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兽药GSP知识培训 绥化市畜牧兽医局医政药政科 一、兽药GSP 1、什么是兽药GSP？ GSP是英文Good supply practice的缩写，意为良好供应规范，兽药GSP即兽药经营质量管理规范，GSP是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序。 2、为什么要推行兽药GSP？ 目前兽药经营市场存在诸多不规范，许多经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导； 有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量； 有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求； 有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药； 更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。 为了净化兽药市场，维护兽药生产厂商、合法经销商、养殖户的合法利益，促进兽药市场健康发展，推行兽药GSP迫在眉睫。 兽药GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。 目前全国兽药GSP推行情况 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3月1日起施行。 省局制定的《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》已于2010年6月1日起施行。江苏、河北、山东等省已率先推行GSP试点工作，全国其他省、市、县也都相继在推行兽药GSP。 二、兽药GSP验收标准 《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》对兽药经营企业的场所与设施、机构和人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输等制定了详细的规定和标准。在检查验收评分表中，分为7项条款，共50条标准，其中有15条为必须达到标准。 15条必须达到的标准 1、兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且相互隔离，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并至少符合以下规定。（一）市（地）辖区的兽药经营企业，经营场所使用面积不少于35平方米、仓库使用面积不少于30平方米；（二）县（市）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积均应不少于30平方米；（三）乡镇以下（含乡镇）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积的总面积不少于50平方米，且经营场所使用面积和仓库使用面积都分别不少于20平方米。 2、兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域或饲料经营场所应当分别独立设置，避免交叉污染。 3、兽药经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，其设置应当符合以下规定： （一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷库（柜）温度为2℃～10℃，常温库温度为0℃～30℃；常温库相对湿度应保持在30%～65%之间。 （二）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定。 （三）兽药仓库应配置相应的消防设施。 4、兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备： （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防火、防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）进行卫生清洁的设施、设备等。 5、经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库（柜）或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。 6、兽药经营企业应设有可以登陆中国兽药信息网的电脑，并通过电脑全面记录兽药经营管理方面的信息。 关于软件管理省局专门下发了《关于完善兽药经营质量管理规范相关软件的函》黑牧函〔2011〕7号文件，文件中规定：“将安装兽药经营管理系统作为兽药GSP验收的重要条件之一。” 这个系统经省局与软件开发企业协商，定为安装费1000元，含3年维护、软件升级费用。市局决定全市统一从软件开发公司购买。 7、兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或主管质量负责人。质量管理机构或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。 8、兽药经营企业质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。（二）乡镇所在地兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有