v变更审批表.docVIP

编号：陕西省医疗器械经营企业许可证 变更事项申请审批表企业名称（盖章）：日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制填表说明 1、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变更业务时须填写本表格内容。企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上，用A4纸复印并按顺序装订。 2、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申请变更事项表”内容。其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更后情况。 3、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。 4、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条例》等法规的考试。 5、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。 6、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。无论声明与否，填报单位（申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。 企业名称 企业名称 经营地址 邮编 仓库地址 产品范围 法定代表人 技术职称 学历 企业负责人 技术职称 学历 质量管理人 技术职称 学历 年限 质量管理机构负责人 技术职称 学历 年限 质量管理员 技术职称 学历 年限 质量验收员 技术职称 学历 年限 售后服务情况 技术培训情况职工总数 质量管理工作人员总数 场所状况 经营（办公）面积（㎡） 仓储面积（㎡）联 系 人 联系电话 传真 企业基本情况 企业许可证基本情况及申请变更事项表 企业许可证编号: 许 可 证 事 项 原许可证核准事项 申请变更事项 登记事项 企业名称法定代表人企业负责人 许可事项 质量负责人注册地址仓库地址产 品 范 围现场检查情况记录及评定 现场检查结果记录及评定：检查组（签字）：日期： 被检查企业对现场检查记录情况的意见： 企业负责人（签字）： 日期：企业基本情况核准表 许可证内容（现场检 查员 填写） 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量管理人 经 营 范 围许可纪录（制证员填） 许可期限 自 年 月 日至 年 月 日 许可证编号 正本流水号 备注 注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不 得涂改。 审 批 意 见 公示情况 公 示 时 间 公示形式 公示结果年 月 日 省 局 审 批 意 见 审查意见：经办人：年 月 日 副处长审查意见： 年 月 日 审核意见： 负责人： 年 月 日 审批意见： 审 批： 年 月 日陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。 二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。 三、带“＊”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。 四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。项 目 考 核 内 容 现场考核办法 现场考核记录 备注 一、机构与人员1.1企业负责人 （1）企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力；（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。（3）△质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 查学历、职称证书原件，面试。 否决 项 1.2质量管理机构及质量管理工作人员 （1）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；（2）除药品零售企业兼营医疗器