医疗器械生企业许可证 现场审查标准.doc

《 医疗器械生产企业许可证 现场审查标准》 一、总则 （一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。 （三）生产企业现场审查按《医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决条款5项，总分为 300 分，各部分内容和分值为： 1．人员资质70分 2．场?? 地80分 3．法规资料40分 4．生产能力40分 5．检验能力70分（四）合格标准： ?“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格； ?“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 （二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0? 全面达到规定要求; 0.8? 执行较好,但仍需改进; 0.7? 基本达到要求,部分执行较好; 0.6? 基本达到要求 0.5? 已执行,但尚有一定差距; 0??? 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理: 缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 三、审查结论 现场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。 四、其它 （一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。 （二）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。 （三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录 审查事项：开办??? 变更换证? 被审查企业：被审查场地：拟生产产品及规格型号序号 审查组职务 姓名 工? 作? 单? 位 职务/职称 1 组长2 组员3 组员审查情况： 序号 审查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 702 场??? 地 803 法规资料 404 生产能力 405 检验能力 706 合??? 计 300整改要求：审查人员：、、企业负责人年?? 月?? 日 企业完成整改情况：审查人员：、、企业负责人年?? 月?? 日 审查结论：审查人员：、、年?? 月?? 日 企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人职务年? 月?? 日 六、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表： 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 备注 人??? 员??? 资??? 质??? （70分） 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5（2）查各相关部门质量职责； 5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 否决项3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。 （1）内审员不少于2人 （2）查看劳动用工合同； （3）内审员不可在企业之间兼职； （4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 否决项5.企业应有专职检验人员。 （1）查看劳动用工合同； （2）查看任命书； （3）不少于2人。 （无，扣20分；少1名扣15分.） 206.负责