《药品生产质量管理规范》(g一mp)认证.docxVIP

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证日期： 2005-11-29 00:00:00.浏览次数： 517字体：[ javascript:doZoom(16)大 javascript:doZoom(14)中 javascript:doZoom(12)小 ]一、办理事项《药品生产质量管理规范》（GMP）认证（除注射剂、放射性药品和生物制品以外其它药品GMP认证）二、办理依据?（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）（四）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）三、申请范围（一）本省持有《药品生产许可证》的企业; （二）申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中;（三）申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号(中药饮片除外)。四、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。（一）申请材料的封面及目录;（二）《药品GMP认证申请书》一式2份，同时附申请书电子文档;（三）/gsyja11365/fj2.rar药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况　1.1 企业信息　◆企业名称、注册地址；　◆企业生产地址、邮政编码；　◆联系人、传