《规范》附c录.docVIP

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品 经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、 验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，釆用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的 储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设 备进行维护管理。 (一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 (二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 (三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国 家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。  (四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离 的装置。 (五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿 度自动监测系统，可实时釆集、显示、记录、传送储存过程 中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远