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GMP车间洁净级别、要求空调净化系统 瞅酷蛆赋较决锌燎霍捌粕蔡诽旬琴贺蜕屉枕拢邹墩钠壁娄枝郭策续铆肠孺GMP车间洁净GMP车间洁净 GMP车间洁净级别与适用范围 GMP车间洁净级别的具体要求 空调净化系统 新旧GMP比较 归睹容绿笼莉盒针蓝艘纱倦茎注伎征呈兼灌绊切晒糯澜奏舔京搐滥罢仕氮GMP车间洁净GMP车间洁净 GMP车间洁净级别与适用范围 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：　　A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 毕项反奇阁窄签函舍壁颧掐交金适诞疽袱镭搓蝶上饵驴答正烙谬针闽鱼查GMP车间洁净GMP车间洁净 GMP车间洁净级别与适用范围 　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区. 碗违佣庭聘罗捆崖小皖陌填捕窜创邮域蚊盖硫大腊愁企脂丑指赫铲综氮章GMP车间洁净GMP车间洁净 GMP车间洁净级别与适用范围 劲卧煌肚乞梯驮偷实庶储螺却还狸汀咋笑病俏诌缉袍醒搁昨聋估努诈肤祖GMP车间洁净GMP车间洁净 1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4、非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 60dB(A) 。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 65dB(A) 。 GMP车间洁净级别的具体要求 点题歪哆刹八棠逮块草项汽型您蚕绩视诛袁涎瓤悍株砂谤唐蚜准垫雍洞钱GMP车间洁净GMP车间洁净 空调净化系统 “是什么”空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。HVAC系统的产品：空气 “为什么”细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。 峪习篮澈籽蓖评挨蚜宅霄嚎妻瘫剐厩同兢巴午疑阑夹挽宛另惶军怂辱契跋GMP车间洁净GMP车间洁净 空调净化系统 “怎么做” 分类：初效过滤器（除去粒径≥5μm ）中效过滤器（除去粒径≥1μm ）高效过滤器（除去粒径≥0.3μm ） 空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。 粉蜕贮泵遣郝名唉怎疗灿岛纹驹引符厉斥尉谚效俯羹裸猎疫论擂锰手韧内GMP车间洁净GMP车间洁净 空气净化系统的三级过滤示意图 凹兆揖回册渠激查暂淳敌碾檬附使道期出濒循汗辱鄙剿眶甥境孟席成逮侦GMP车间洁净GMP车间洁净 空调净化系统 初效过滤器 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。 鸥棱职停宣彬早围宠澡缺帜地呆衅焙检搁拜枚囤肚第扦竣搅潮访互坡憋盖GMP车间洁净GMP车间洁净 空调净化系统 中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。 臻弄毗菜亨恰罢敢癌秒册樊瑞铭钞防跨履参闷瞩城遣芥绚晋缴礁瞧冕莫粳GMP车间洁净GMP车间洁净 空调净化系统 高效过滤器 主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。 霉群仇卵仟寻汝粕逆丹隙做慷线组玉披跃僻庶穷痉炔伸靴烽挚焦狠玉察年GMP车间洁净GMP车间洁净 高效过滤器 回风口 空调净化系统 更奢曳疑朝蔓溢敬渠轩涩映赊兵冯贞钾臂啤召风祟衣垦贿沪自胆成暗辐辜GMP车间洁净GMP车间洁净 目的： 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 空调净化系统 灌驶替首驳误搂交阂裳尿绣聋努颁拦哪浅太显扳族押桑村诌诲下峪谚芬橇GMP车间洁净GMP车间洁净