2014方案讨论会安排.doc

XX临床试验启动会策划方案 会议名称： XXⅠ期临床试验启动会 会议日期：X年X月X号下午2点钟开始 会议地点：XX地方X厅 时间安排 提前一天发出邀请函，确定与会人数。 序号 时间 活动安排 地点 1 9:00am 跟各方确定时间 公司 2 10:00am 布置会场 X厅 3 2:00 pm 派司机出发接各位专家 公司 4 2:00pm 司机在医院门口等候 医院 5 2:30 pm 专家及公司领导至会场 X厅 6 3:00pm 主持人介绍在场来宾 X厅 主持人请公司领导XX介绍公司及研究背景 X厅 7 3:20 pm 主持人请YY介绍临床前研究 X厅 YY对临床前研究进行简单阐述 X厅 8 3:40 pm 主持人请PI X厅 PI介绍方案 X厅 9 4:10 pm 讨论方案 X厅 10 4:30 pm 总结提出问题，休息20分钟 X厅 11 4:50 pm 费用及付款方式讨论 X厅 12 5:00 pm 主持人对本次会议总结，领导致谢 X厅 13 5:30 pm 宣布会议结束，聚餐 餐厅 CPT启动会议 二、费用预算1到会者费用医院 姓名 性别 职称 专家费 礼品 X X 男 教授 X X X 男 教授 X XX XX X X 男 教授 X X X X XX X 共计现金X元＋礼物＝ 元 2会议室费用： 项目 费用/元 会议室租赁 X 饮品 X 影像设备 共计 元 3宴会费 项目 费用/元 餐费 X元/位，共X位，计X元 酒水 X元 共计 X元 总费用共计：X元 三、会议内容 这次会议的目的是对参加试验的研究者和临床研究人员进行培训。 议程应该包括以下内容. 临床试验的概况 由X阐述临床试验的方案，CRF表的设计，及临床研究者手册 研究产品的简单介绍 由X对本次试验所用药物成分、药理、毒理进行简单介绍 临床试验方案的介绍和讨论 由各位专家对X期临床试验的方案内容的设计进行讨论，提出其中所存在的问题，并确定解决方法。 临床试验流程表申办者与主要研究者共同讨论本次试验预计完成的时间，由此保证各中心病例能均衡入组，使试验顺利进行。 招募受试者和随机化的程序 由各中心研究者提出在受试者招募过程中存在的问题，讨论CRF表中对病例入选和排除标准中存在的问题，在招募受试者过程中为受试者讲解患者知情同意书所注意的问题。 监查程序和确定核对原始资料的步骤监查员提出监查过程中需要研究着配合的工作，本着为研究者提供方便的宗旨， 由研究者提出意见，指出在试验过程中监查员可以帮助研究者完成的工作，以及注意事项。 需要的资源供应 公司领导阐述本次试验所需的各项费用，如病例费、化验费等，由研究者讨论所涉及的费用不足之处，讨论临床费用付款方式 实验室检查和生物样本的处理 讨论患者入组后治疗期间所要进行的各项检查，研究者提出针对该适应症患者所需的检查（时间、数量）以及着重指出对本次试验有重要意义的检查项目，并讨论检查标准及费用。同时讨论试验后用药的处理，着重强调一下法规。 完成CRF表的规定及注意事项 着重讨论CRF表中存在的问题、填写过程中注意事项、填写规范。 报告严重不良事件的程序 主要研究者联系监查员，通知申办者及伦理委员会，然后24小时内上报国家食品药品监督管理巨。