河北工业大-工业工程专业实习报告.docVIP

兰州生物制品公司某疫苗产品质量改进措施 胡文青 河北工业大学城市学院 经济管理学院工业工程系 2011级 118306 摘要：疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。在疫苗生产过程中，细菌感染是导致产品废弃的主要原因。本文对企业某疫苗制品的生产进行了调查分析，通过利用一系列质量管理工具分析得到引起细菌感染的原因。希望通过对生产流程的调整和对作业工具的改进，能够改进产品质量，提升企业效益。 关键词：疫苗，细菌感染，全面质量管理。质量改进，ECRS 原则 一、公司简介 兰州生物制品研究所有限责任公司始建于1934年，其前身是原国立西北防疫处，是我国历史最悠久的生物制品研究所之一。2011年9月，经甘肃省工商行政管理局核准，完成改制更名，更名为“兰州生物制品研究所有限责任公司”。 兰州生物制品研究所有限责任公司主要从事生物制品的生产、研发，是国家生物制品行业的骨干企业，是甘肃省乃至西北地区唯一一家大型的生物高技术企业。兰州生物制品研究所有限责任公司占地43万平方米，总资产超过30亿元，2013年实现营业收入12.86亿元，实现利润4.24亿元。资产规模、销售收入和实现利税均列甘肃省生物医药行业首位。现有职工1300多人。 兰州生物制品研究所有限责任公司建立了完善的质量保证体系，全部车间均通过了SFDA组织的GMP认证，年生产各类疫苗（血液制品）近1亿剂量，产品销往除台湾以外的所有省、市、自治区。 兰州生物制品研究所有限责任公司科研成果丰硕。改革开放以来，累计获得省部级以上科技奖励近100项。近十年来，获得国家Ⅰ类新药5个品种，Ⅱ类新药8个品种， Ⅲ类新药2个品种， Ⅳ类新药及仿制药13个品种。 获得国家科技进步一等奖1项，二等奖5项，杜邦科技创新奖2项，省部级科技进步8项。这些科研成果的产业化，产生了良好的经济效益。 二、企业全面质量管理的含义 企业全面质量管理是指为保证和提高产品质量,动员企业各个部门和全体员工,综合运用管理技术、专业技术、思想教育、经济手段和科学方法,建立健全服务质量保证体系,对服务的全过程实行有效控制,从而经济地开发、设计、生产和提供用户满意的生物产品,做到最好质量、最低消耗、最优生产和最佳服务,最终实现不断提高服务质量的目标。企业实施全面质量管理必须做到:①营造质量管理的环境:使公司上下人人关心服务质量,个个对服务质量负责。②面向消费者,满足消费者对产品需求的不断变化。③控制、规范生产工作流程,使其不断完善。④强调协同工作精神,增强整个企业的凝聚力。⑤重视员工培训,包括专业知识和有关全面质量管理知识与技能的培训。⑥把员工作为企业最重要的资源,将员工的潜力充分挖掘出来。⑦及时测度实施效果,将全面质量管理作为长期工程持续进行。 三、质量管理工具和技术的应用 企业要进行全面质量管理,必须根据实际情况,运用质量管理工具和技术,对企业的有关信息进行收集、研究、分析,最后做出决策,以达到改进产品质量的目的。本文利用的质量管理工具和技术主要有： 表1 本文利用的质量管理工具和技术 序号 工具和技术 应用 1 头脑风暴法 一种集体研讨行为 2 亲和图 按相互亲和性（相近性）归纳整理资料，使问题明确起来，求得统一认识和协调工作，以利于问题解决的一种方法。 3 因果图 分析和表达因果关系；通过识别症状、分析原因、寻找措施、促进问题的解决。 四、产品质量改进 兰州生物制品研究所有限责任公司的主要产品为各类疫苗。疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。在疫苗生产过程中，细菌感染及其他异常性变是导致产品废弃的主要原因。其中细菌感染对产品质量影响更广泛更常见。 生物制品生产周期长，而且不合格品在生产过程中就被废弃,无法返工。所以生产过程中出现不合格品对产量和生产效率影响大。减少不合格品的出现是提升产品产量和生产效率的关键。本文对企业某疫苗制品的生产进行了调查分析，通过利用一系列质量管理工具得到引起细菌感染的原因。希望通过对生产流程的调整和对作业工具的改进，能够降低产品不合格品率，提升企业效益。 （一）数据分析 图1-1某疫苗生产工艺流程图 通过查阅该企业质量管理体系文件《2013度产品质量回顾——该产品制品中间品制检情况》的物料平衡表（表1-1），了解到该疫苗制品在洗涤、接种病毒，进行病毒培养阶段容易发生细菌感染，影响单次收获物合格率。 表1-1 物料平衡表 指标 原代制备合格率 一代制备合格率 二代制备合格率 单次收获物合格率 滴度lgCCID50/ml 备注 平均值 100% 99.8% 99.62% 95.8% 6.