临床启动会数sop.docVIP

临床启动会标准操作规程 1、任务： ·签订临床试验合同 ·召开启动培训会，培训研究者 ·试验药品、资料的运输与交接 ·研究者文件夹的建立、基地资料备案 ·临床试验在当地省局备案 2、标准： ·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档 ·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档 ·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档 ·研究者文件夹建立并妥善保存 ·基地需要的备案资料已提交 ·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档） 3、期间： 临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。 4、操作 4．1培训会前的准备 4．1．1培训会时间与地点的确定 ·与科室负责人联系： 表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。 ·与临床研究机构负责人联系： 主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。同时告知即将开始临床培训会议。待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。 ·与会议负责人联系 请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议