真空冷冻干机验证方案.docVIP

方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案1 验证方案起草起草部门起草人日 期 生产车间 工程设备 QA QC2验证方案的审核审核人日 期 生产部 工程设备 QA QC3验证方案批准签 名日 期 生产副总 质量受权人（QP）目录 项目概述 验证目的 验证范围 验证小组成员及职责 验证内容 5.1 设行确认（DQ） 5.2 文件起草及培训 5.3 安装确认（IQ） 5.4 运行确认（OQ） 5.5 性能确认（PQ） 5.6 异常情况处理程序 6． 再验证周期 7. 验证结果与评定1. 项目概述 安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所