《浙江省2009年1月自考药事管理学及法规试题》.doc

浙江省2009年1月自考药事管理学及法规试题 课程代码：03034 本试卷分A、B卷，使用2003年版本教材的考生请做A卷，使用2007年版本教材的考生请做B卷；若A、B两卷都做的，以B卷记分。 A卷 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的机构是( ) A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 2.《中国药典》2000年版收载的品种是( ) A.一部收载中成药，二部收载化学药品 B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品 C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药 D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品 3.关于药品有效性的说法不正确的是( ) A.是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 B.是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 C.有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等 D.有效性是药品的固有特性 4.以下不属于药品监督管理技术机构的是( ) A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 5.“由国家制定，各地（省级）可适当调整”是《基本医疗保险药品目录》中的( ) A.“甲类”目录 B.“乙类”目录 C.中药饮片 D.中药材 6.按照我国GSP的规定，冷库的温度应为( ) A.2℃～10℃ B.不高于20℃ C.0℃～30℃ D.不高于10℃ 7.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( ) A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 8.依据我国《药品注册管理办法》规定，药物的临床前研究不包括( ) A.文献研究 B.人体生物利用度研究 C.药学研究 D.药理毒理研究 9.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售( ) A.国务院 B.国家中医药管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门 10.具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭( ) A.医疗单位诊断证明书 B.主治医师以上人员的处方 C.患者盖章或签字的医生处方 D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 11.按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的( ) A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 12.我国《药品注册管理办法》规定，Ⅱ期临床试验所需的病例数要求( ) A.20～30例 B.100例 C.300例 D.2000例 13.列入国家药品标准的药品名称为( ) A.药品商品名称 B.药品专利名称 C.药品通用名称 D.药品非专利名称 14.下列说法正确的是( ) A.医疗用毒性药品生产记录保存3年备查 B.精神药品的处方应保存1年备查 C.麻醉药品的处方应保存2年备查 D.麻醉药品的处方应保存3年备查 15.依据我国GMP规定，下列说法不正确的是( ) A.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房和设施 B.生产青霉素类药品必须使其分装室保持相对的负压 C.强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对的正压 D.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系统 16.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( ) A.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 B.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数 C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分 17.我国GSP规定，药品的储存与养护采用色标管理，黄色标志表示( ) A.待验药品 B.合格药品 C.不合格药品 D.毒性药品 18.医院药剂科调剂的步骤可以分为六个，它们的顺序依次为( ) A.收方、检查处方、调配、复查处方、包装贴签、发药 B.收方、调配、检查处方、复查处方、包装贴签、发药 C.收方、检查处方、复查处方、调配、包装贴签、发药 D.收方、检查处方、调配、包装贴签、复查处方、发药 19.进口药品到岸后，进口单位凭______向海关办理报关验放手续(