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(大楼)纯化水系统 验证方案 编号SOP:YZ-05-014-08(06) 目 录 1.（大楼）纯化水系统验证方案 2. （大楼）纯化水系统验证小组名单 3.验证方案会签表 4. （大楼）纯化水系统验证记录（附：检验报告书） 5. （大楼）纯化水系统验证报告 6.验证文件、报告审核表 7.验证报告会签表 8.验证合格证书 哈药集团中药三厂 标准操作规程 编号： SOP：YZ-05-014-08(06) 标题： （大楼）纯化水系统验证方案 生效日期： 年 月 日 编写部门：设备动力部 编写人： 编写日期： 年 月 日 颁发部门：设备动力部 审核人： 审核日期： 年 月 日 页号：1/5 批准人： 批准日期： 年 月 日 分发部门：设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室 颗粒剂（三）车间、综合业务部 控制号： 目的2.范围：.责任：4.引用文件： 5.内容： a 设备编号 石英砂过滤器 WTF-500 3 0.5 活性碳过滤器 WTF-500 3 0.5 精密过滤器 WTF-5μm 5 0.3 精密过滤器 WTF-1μm 5 0.3 反渗透纯化水设备 Q=1T/h 1 0.8-1.2 板式热交换器 S=6m2 0.4 编号 SOP:YZ-05-014-08(06) 标题 （大楼）纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 2/5 控制号 原水贮罐 V=2立方米 中间贮罐 V=2立方米 纯化水贮罐 V=3立方米 水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 其工艺方框流程如下： 原水→ 板式热交换器→ 原水箱→ 石英砂过滤器→ 活性碳过滤器→ 5μm精密过滤器→ 1μm精密过滤器→ 一级反渗透→ 中间水箱→ 二级反渗透 → 纯化水箱→紫外线灭菌→ 用水点 臭氧发生器 5.2验证目的：验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水，并且满足生产要求，各项指标符合药典标准。 5.3验证形式：再验证 5.4验证周期： 5.4.1大修或改造后必须再验证 5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证 5.4.3连续使用时每一年验证一次。 5.5验证实施： 由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。 5.6验证准备 5.6.1文件的准备 编号 SOP:YZ-05-014-08(06) 标题 （大楼）纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 3/5 控制号 5.6.1.1《纯化水设备使用说明书》 5.6.1.2《（大楼）纯化水系统标准操作规程》 《（大楼）纯化水系统清洁、消毒规程》 5.6.1.3《纯化水质量标准》 5.6.1.4 《工艺用水取样标准操作规程》 《纯化水检验操作规程》 《细菌检验操作规程》 《霉菌及酵母菌检验操作规程》 《无菌取样标准操作规程》 5.6.2 计量器具、仪表的校验：与验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。 5.7验证步骤与方法： 5.7.1 运行确认 5.7.1.1系统运行严格按纯化水系统标准操作规程操作，确认其可行性，并做修正或调整。 5.7.1.2各单机性能检查对照设备技术设计参数调节水流压力平衡稳定后,产水量、运行压力等指标应达到设备指标规定范围。 5.7.1.3检查系统管路、阀门密封情况。密封应良好，不得有泄漏。目测检 查。 5.7.1.4仪器、仪表及控制系统：仪器、仪表应灵敏可靠，控制装置控制灵敏、可靠。目测检查。 5.7.1.5检查水泵工作情况，水泵运行应平稳正常无异常声音,目测检查。 5.7.2性能确认： 对纯化水系统进行性能确认，纯化水系统连续运行3个周期，每个周期为7天。纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、取样操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。 编号 SOP:YZ-05-014-08(06) 标题 （大楼）纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 4/5 控制号 5.7.2.1按SOP打开和