14维C银翘片工艺规程程序.docVIP

XXXX有限公司 文件名称 维C银翘片生产 工艺规程 编 码 SMP-GY-0014-1 页 数 共22页 修 订 人 审 核 人 批准人 实施日期 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 总经理办公室 分发部门 制剂车间、提取车间、生产部、质量保证部、技术部 一、目 的：根据维C银翘片质量标准（国家药品监督管理局标准WS3-B-4000-98-2003和2005年版药典修维C银翘片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 二、适用范围：维C银翘片的生产。 三、责 任 者：制剂车间、提取车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量保证部负责监督该规程的实施。 四、目 录 1.工艺规程目录 1.1工艺规程目录 1.2概述 1.3处方和依据 1.4生产工艺流程图及环境区域划分 1.5原材料的整理炮制 1.6操作过程及工艺条件 1.7原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准和检验方法 1.8原辅材料、包装材料、中间体、成品的贮存方法及贮存注意事项 1.9中间产品的检查方法及控制 1.10技术经济指标的计算方法、物料平衡及消耗定额 1.11设备一览表及主要设备生产能力 1.12技术安全、工艺卫生及劳动保护 1.13劳动组织与岗位定员、定额 1.14环境保护 1.药品名称 品名: 维C银翘片 汉语拼音：Wel C Yinqiao pian 2.剂型：片剂 3.产品概述：本品为中西药复方制剂，功能是辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。用法用量： 口服，一次2片，一日三次。 贮藏：密封、避光。 有效期：二年 4.处方与依据 4.1处方 金银花 180g 连 翘 180 g 荆 芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹叶 72g 牛蒡子 108g 芦 根 108g 桔 梗 108g 甘 草 90g 马来酸氯苯那敏1.05g 对乙酰氨基酚 105g 维生素C49.5g 薄荷油1.08ml 共制成1000片。 4.2依据: 《中国药典》2005年版一部 5.生产工艺流程 生产工艺流程图 加6倍水 药液 那敏 30万级 5．1维生素C的包衣： 1．技术要求 2．包衣剂用量:白色胃溶型包衣粉,一般为维C原料重量的2% 3．包衣浆浓度:6-9%(Wt/V) 4．配浆过程 5．准备 ： 领取包衣粉或加入蒸馏水或去离子水 6．配制: A将称好的水量；加入到配料桶中； B在不断搅拌下,缓慢均匀地加入包衣剂,加料完毕,溶涨10分钟。 C在不断搅拌下,加入计算好的水,继续搅拌10分钟。 7．操作注意事项 在向水中加包衣剂时,一定要均匀加入,防止加入速度过快,边搅拌边缓缓加包衣粉，使分散均匀。包衣浆在使用过程中，应不断搅拌，以防止悬浮物质沉淀，影响包衣膜的色泽均匀。 8包衣 （1）开机前准备 （2）检查包衣机热风蒸汽压力应≥0.4Mpa。 （3）检查包衣机热风机、排风机风阀位置是否合适，热风机风阀一般在最大位置，排风机风阀一般在1/3-1/2之间。 （4）检查输液系统（输液管及蠕动泵）是否正常，如有损坏应及时修理或更换。 （5）检查喷枪喷雾是否正常， 有无堵塞现象。 （6）检查气源压力是否正常，压力应在0.4-0.6mpa之间,供气压力应稳定。 （7）运行调试各种参数 工艺参数(参考) A供汽压力0.4mpa B气源压力0.4-0.6mpa C喷液量 3×(7-10)升/h D热风量 25000m3/h F排风量 2500-3500m3/h G出风温度 40±3℃ H主机转速 3-4转/分 开始 5-7转/分 运行中12转/分 （8）操作步骤 （9）将维生素C称量后加入包衣机，启动主机，调整包衣机转速为3转。 （10