2014现场检查项目自查报告表.docVIP

《GSP现场检查项目》自查报告表检查日期：检查人员： 条 款 检查内容 检查结果 改时措施 评定结果 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及执业人员要求相符的执业证明。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*6101 企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种的审核规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理规定；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。6201 应当配备经市级及以上食品药品监督管理局组织考核合格的业务人员，有条件的应配备执业药师或驻店药师。6402 企业从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。6501 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6502 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6504 企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。6505 企业应建立人员的继续教育档案。*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6701 企业经营场所的面积应与药品经营的品种和规模相适应，且经营场所宽敞和整洁。6702 企业经营场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703 企业经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704 企业经营场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804 企业应配置调节温、湿度的设备。6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。*7002 企业对首芝企业应审核其合法资格，并做好记录。7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。*7004 企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。7005 企业购进药品应有明确质量条款的购货合同。7006 企业购进药品应按购货合同中的质量条款执行。*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定的进行。*7101 企业