08新药申请资料递交及接收办法.doc

关于“新药申请资料递交及接收办法”的说明 各药品生产或经营公司代表及经理： 大家好！ 为使我院新、特药的申报、审批工作能顺利、有序的开展，也为使贵公司对递交程序有详细的了解，能更好地配合我室做好新药申请工作，我室特对申请新药引进所需递交的必备资料及接收办法作如下说明： 1、接待时间：从2008年9月8日开始，我室确定每周二及周四上午为新药申请接待时间。 2、凡拟在我院申请引进新药的公司须亲自来我室分别递交两类资料，以避免因邮件接收不畅而造成资料递交延误。资料不全者，我室一律谢绝接待。 1）请按下列顺序整理并递交临床药学室存档所需的新药申请资料： ①“郴州市第一人民医院新药申请表”电子表格及其打印件各一 份且表格中的联系方式必须含有真实完整的e-mail地址，以便于及时接收相关信息。 ②“郴州市第一人民医院新、特药采购申请表”电子表格及其打 印件各一份，且表格中的联系方式必须含有真实完整的e-mail地址，以便于及时接收相关信息。 ③药品说明书原件一份（或加盖生产厂家公章的原说明书复印件）。 ④与原件完全一致的word格式说明书打印件及电子拷贝文件各一份。 ⑤药品质量标准一份。 ⑥临床研究资料以及与我院同类药品的对比材料。①由药品经营、生产企业开具并经本地业务经理确认的销售委托书。 ②该药的物价公报及中标价格证明文件。 ③本年度省级药品检验所的药检报告书。 ④国家药监局颁发的新药证书