《状态标识管理规程》.docVIP

云南德华生物药业有限公司 PAGE 1 医疗器械生产质量管理文件 目的 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 范围 适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 职责质控部负责人、QC、QA人员、仓库管理员。 内容 状态标识的分类及定义： 生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 物料标识： 包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。 物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验：印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。合格：印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。不合格：其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。 生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识生产操作间的生产状态。 设备、管线标识： 设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。 设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。 设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。完好：其中印有“完好”字样，其含义是：指设备性能完好，可以正常使用的状态。运行：其中印有“运行”字样，其含义是：指设备正处于使用的状态。维修：其中印有“维修”字样，其含义是：指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用。封存：其中印有“封存”字样，其含义是：指设备处于闲置状态。 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置。 清洁标识：清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种。清洁：其中印有“清洁”字样，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用。待清洁：其中印有“待清洁”字样，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用。 计量标志： 计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何未经过校验合格的计量器具不得使用。 计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、禁用，其目的是保证在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。合格：其中印有“合格”字样，其含义是：计量器具经过校验合格，可以使用的状态。禁用：其中印有“禁用”字样，其含义是：计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态。 计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。 状态标识的制作与验收： 设备管理员负责全厂所用的状态标识（不包括货位卡、物料签、清洁卡、计量标识）制作和管线涂色。所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。 在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。需要找外单位制作的，外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的方可使用。 货位卡、物料签的制作、验收由仓库管理员负责。 计量状态标识由质控部负责制作和验收，部分计量仪器和工具需要专业机构校正、检验的，送交专业机构校正、检验，验收合格后方可使用。 状态标识的使用： 货位卡的使用 仓库管理人员应根据足够的信息建立每批、或每个进厂编号物料、中间产品、成品建立货位卡，并应根据货位卡的信息建立台帐。 物料、中间产品、成品在使用、贮存、发放过程中，应在货位卡和台帐上进行记录，以保证货位卡、台帐和实物相符。 非物料、中间产品、成品管理人员不得在货位卡上进行记录。 物料签的使用 物料签只适用于原辅料、中间产品、包装材料三类，成品不使用物料签。 原辅料