血液标准在监督执法中的应用课件.ppt

血液储存要求WS399-2012（三） 3、血液储存温度的监控 血液储存设备使用人工监控时，应至少4小时监测记录温度1次。 使用自动温度监测管理系统时，至少每日人工记录温度2次（间隔8小时以上） 4、储存温度要求 全血及红细胞： 2℃-6 ℃ 血小板、粒细胞类：20℃-24 ℃ 血浆、冷沉淀类：-18 ℃ 冰冻红细胞：20%甘油-120℃以下，40%甘油-65℃ 血液储存要求WS399-2012（四） 5、保存期限 依据产品而定 明确血袋保质期与产品保质期的关系 6、温控记录的保存期： 至少保存至血液发出后1年。 7、 “标准”没有就存储条件的变化做出进一步的规定 血液运输要求 WS/T 400-2012（一） 要义：规范血液的运输，保障血液产品质量 属性：推荐性卫生行业标准 适用范围：适用于全国采供血机构之间，采供血机构与采供血场所以及医疗机构之间的血液运输。 血液运输要求 WS/T 400-2012（二） 1、运输温度： 全血及红细胞类血液成分：2℃-10℃ 冰冻血浆、冷沉淀：冰冻状态 血小板：20℃-24℃。 冰冻红细胞：-65℃。 血液运输要求 WS/T 400-2012（三） 2、运输设备： 冷藏运输车 血液运输箱 3、温控装置 蓄电池控温 固定冰点材料 4、质量控制 使用前进行确认 装载要求 温度监控 献血场所配置要求WS/T 401-2012（一） 要义：提升献血场所配置水平和质量 属性：推荐性卫生行业标准 适用范围：适用于行政区划设置献血场所 献血场所配置要求WS/T 401-2012（二） 1、献血场所分类： 固定献血场所 临时献血场所 献血车 2、献血场所的配置数量 * 我国的采供血服务起步晚，在管理上存在显著地差距 * * 血液标准在监督执法中的应用 安徽省血液管理中心 冯书礼 ahxgzx@yeah.net VS 为什么全世界最具权威的采供血机构会受到如此多的行政处罚？ 为什么FDA完胜？ FDA处罚ARC的依据是什么？ Code of Federal Regulations (CFR)？ FDA Guidances？ State regulations? OSHA, CDC, AABB,CAP? 血液标准在监督执法中的应用 一、血液标准的意义 二、血液标准解读 三、血液标准实施的监督 一、血液标准的意义 什么是标准 标准的分类 标准对于采供血服务的意义 标准对于采供血监督执法的意义 GB/T 20000.1-2014：通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南和特性，供同时使用和重复使用的文件 标准是法律、法规的延生和完善。 什么是标准？ 强制性标准和推荐标准 国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准 标准的分类 标准对采供血服务的意义 执行血液标准是采供血机构的法规义务 血液标准是血液产品、服务质量的组成部分 血液标准是血液产品和服务实现的基础。 血液标准是采供血服务风险控制的需要 血液标准采供血管理和评价基础 产品和服务 法律法规 产品标准 管理标准 工作标准 物料设备 献血者招募 分离 贴签 检验 采集 库存 放行 预警 不良反应监测 技术支持 产品实现 标准 供应和使用 标准对采供血服务监督的意义 监督职责 监督评价的依据 行政处罚的依据 二、血液标准解读 血液监督执法相关的标准 现行有效的血液标准 血液标准的重点内容解读 血液监督执法相关的标准 血液标准 政策法规赋予采供血机构执行的标准 采供血服务相关联的标准 采供血服务机构产品和服务标准 现行有效的血液标准 序号 名称与编号 属性 发布时间 实施时间 1 输血医学常用术语 WS/T 203-2001 推荐性 2001-07-20 2002-01-01 2 献血者健康检查要求GB18467-2011 强制性 2011-12-30 2012-07-01 3 全血及成分血质量要求GB18469-2012 强制性 2012-05-11 2012-07-01 4 血液储存要求 WS399-2012 强制性 2012-12-03 2013-06-01 5 血液运输要求 WS/T 400-2012 推荐性 2012-12-03 2013-06-01 6 献血场所配置要求 WS/T 401-2012 推荐性 2012-12-03 2013-06-01 献血者健康检查要求 GB18467-2011（一） 要义：保护献血者健康，提升血液产品质量 属性：强制性国家标准 适用范围：适用于一般血站对献血者的健康检查。不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采 强制性条款 第4章 总则4.1 4.2 4.3 4.4 第5章 献血者知情同意 第9章 献血量及献血