药综第五章药品的临床评价方法与应用习题解析.docVIP

第五章　药品的临床评价方法与应用 　　最佳选择题　　上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为　　A.1期 　　B.3期 　　C.5期　　D.2期 　　E.4期『正确答案』B 『答案解析』新药临床评价的分期　　①上市前药物临床评价阶段　　——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。　　②上市后药物临床再评价阶段　　——临床试验Ⅳ期。　　狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；　　广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是　　A.在1个及1个以上 　　B.在2个及2个以上 　　C.在5个及5个以上　　D.在4个及4个以上 　　E.在3个及3个以上『正确答案』E　　※新药临床试验分期阶段 目的 试验对象 样本数 Ⅰ期 初步的临床药理学及人体安全性评价 观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 健康志愿者 20-30 Ⅱ期 治疗作用的初步评价阶段 观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据 目标适应证患者 多发病≥300例（多中心→3个以上医院） Ⅲ期 扩大临床试验阶段（批准试生产后） 进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据 目标适应证患者 —— Ⅳ期 上市后药品临床再评价阶段 考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应；评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。 普通及特殊人群 常见病≥2000例为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是　　A.最大效果分析　　B.成本-效果分析　　C.成本-效益分析　　D.成本效用分析　　E.最小成本分析『正确答案』E 『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。配伍选择题　　A.Ⅰ期临床试验　　B.Ⅱ期临床试验 　　C.Ⅴ期临床试验　　D.Ⅳ期临床试验 　　E.Ⅲ期临床试验　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价的是『正确答案』B3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.≥300例　　B.常见病≥2000例　　C.主要病种≥300例　　D.20～30例　　E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为『正确答案』B2.Ⅰ期临床试验样本数为『正确答案』D3.Ⅱ期临床试验样本数为『正确答案』E（四期临床试验的局限性）　　A.管理漏洞　　B.考察不全面　　C.试验对象有局限　　D.观察时间短　　E.病例数目少　　1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是『正确答案』EA.成本-效益分析 　　B.成本-效用分析 　　C.成本-效果分析 　　D.最大效果分析 　　E.最小成本分析　　1.“主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择”指『正确答案』C2.“药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等”指『正确答案』B3.“将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性”指『正确答案』AA.一级证据　　B.三级证据　　C.二级证据　　D.四级证据　　E.五级证据　　1.随机对照临床试验结果属『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D 　　※证据级别-记忆方法表格：a b c 1级 同质RCT的系统评价 单个RCT 全或无病案系列 2级 同质队列研究的系统评价 单个队列研究 结果研究，生态学研究 3级 同质病例对照研究的系统评价 单个病例对照4级 病例系列研究（包括低质量队列和病例对照研究） 5级 基于经验，未经严格论证的专家意见。注：大样本的随机对照临床试验（RCT）（循证医学的意义）　　A.有助个体化给药　　B.有利诊断特殊疾患　　C.做为行政决策的依据　　D.改变降脂治疗观念　　E.证明一些常规治疗方法是盲目的　　1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风