《论中国企业GMP实施由入门走向卓越》.doc

摘 要 GMP，是制药工厂的第一个成为体系的质量管理规范，对于我国的制药行业，GMP是个“泊来品”。作为一个国际通行的质量管理规范，带动了我国民族工业的产业升级，优胜劣汰，带动管理水平不断提高，也培养出一批具有现代管理意识的医药管理人才。同时，GMP的推行也为民族企业走向世界，与国际接轨提供了可能，不论是政府、行业、企业，还是从事药品生产的企业的生产质量管理人员，都对其寄予极大的希望：政府通过推行GMP使影响国计民生的药品行业更加规范化，法制化；药品行业则希望医药企业的整体管理水平提高、企业希望通过推行GMP使自己的产品更加安全、有效和优质，企业管理更加系统化和规范化； 从业人员则希望在工作中有法可依，使自身的知识和管理水平更加提高。被寄予厚望的GMP就在这样一个环境下，被引入企业。 我国制药企业在推行GMP的进程上，已经走过近二十年，企业从粗放管理到精细管理，从传统管理到现代化管理，GMP的引入和实施无疑是一个里程碑。从硬件要求到软件管理，从一次认证到另一次认证。看起来是做形式上的东西，实质上是企业管理的重大变革，中国GMP目前主要的问题表面上是实施的问题，许多方面做法的不合规，企业虽然有政府管理部门的管理理念和监管方式的缺陷方面的原因，深层次的原因是很多企业对GMP本身的认识出现偏差和误解，对违反GMP所造成的风险估计不足，特别是企业没有借助GMP实施，开展企业的管理变革和企业文化的建设，是GMP在中国推进遇到问题的根源之一。 中国GMP的推行之路，并不使人满意，从企业角度，在企业决策层、管理层和执行层，不仅是认识上，还是做法上，出现了许多误解和偏差，导致企业在实施GMP的许多误区，严重地违背GMP的宗旨和理念。其主要原因是对GMP实质的无知、对违背GMP所带来后果的无知和对短期利益的追求。 解决问题的关键是真正了解GMP的实质，实施管理创新，以科学态度、系统方法和认真诚信的精神去对待GMP，只有这样GMP中的许多要求和方法才能得以实施和落实。只有这样才能使GMP的理念在企业文化中生根发芽，结出果实。 笔者提出了“三阶段”（反思和决心/纠正和预防/改进和卓越）来实施质量文化的培育，为GMP在企业中的实施提供良好的质量管理环境和条件。使企业从GMP实施入门，到实现GMP实施卓越。本文作者总结了自己所从事医药行业的工作经验和教训，形成了后GMP时期企业完善企业管理，提高管理水平的三阶段工作设想。有一些是工作实践中得到证明是有效的，如用“合理化建议”完善标准操作规程，在保证产品质量和符合GMP的前提下，提高运营效率，降低成本; “五个Why”来进行深度改进等。还有一些是笔者的一些刚刚开始的尝试，还没有成熟的经验和例子，如用“精益理念”改进生产和管理流程等。用文化角度去看待和处理质量管理中的问题，更是初步尝试和探索，目前这方面是一个有待于开发和研究的内容。希望各位有志于企业和行业质量管理的各位政府、企业和科研部门的同行，共同分享管理心得和找出适合本国、本地区、本企业的好的做法，来为民族企业在未来的医药行业竞争日趋激烈的市场上生存发展提供帮助，作出医药质量人的应有贡献。 关键词：GMP，管理误区，管理创新，“三阶段”法 A Systematic Approach to Improving GMP Compliance of Chinese Pharmaceutical Industry Abstract GMP was first introduced to Chinese Pharmaceutical Industry over 20 years ago. It set the standards to protect patients by ensuring the safety, identity, strength, purity and quality of the products manufactured for human use. While GMP compliance was “voluntary” to the industry initially, it became “mandatory” in the late ’90s. As Chinese pharmaceutical industry is entering the global market, improving the industry’s GMP compliance status becomes crucial and even more urgent. This thesis provided a historical overview of Chinese GMP regulations and