《诺氟沙星胶囊工艺规程》.docVIP

制订部门：生产部 文件名称： 诺氟沙星胶囊工艺规程 文件编号： 颁发部门：综合管理部 版本号：A 制订人： 审核人： 批准人： 共31页 第1页 制订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 目 录 1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页 2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页 3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页 4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页 5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页 6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页 7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页 8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页 9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页 10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页 11. 卫生-----------------------------------------------第27页 12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页 文件编号： 共 31 页 第 2 页 1. 本品概述及历史沿革： 1.1 本品类别： 本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 [药理毒理]　本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。　诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 [药代动力学]　空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。　单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)分别为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。　尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。 [适应症]　适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 文件编号： 共 31 页 第 3 页 [用法用量]　 1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染? 一次400mg，一日2次，疗程3日。 　　2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染? 剂量同上，疗程7～10日。 　　3．复杂性尿路感染? 剂量同上，疗程10～21日。 　　4．单纯性淋球菌性尿道炎? 单次800～1200mg。 　　5．急性及慢性前列腺炎? 一次400mg，一日2次，疗程28日。 　　6．肠道感染? 一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。 　　7．伤寒沙门菌感染? 一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。 [不良反应]　 1．胃肠道反应? 较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 　　2．中枢神经系统反应? 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 　　3．过敏反应? 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 　　4．偶可发生： 　　（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。 　　（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎