2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案.docVIP

2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案 为加强我省药品生产企业日常监管，按照《2009年国家药品安全监管重点工作指导意见》精神，根据《陕西省药品生产监督管理办法》的原则规定，以及陕西省2009年药品安全监管工作重点要求，结合我省药品生产企业的实际情况，制定2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案。 一、指导思想　　以党的十七大精神为指导，大力践行科学监管理念，强化药品生产日常监督管理，完善日常监督检查制度，着重解决重点企业、重点品种、重点环节的突出问题，按照“把握源头、有的放矢、分级分类、科学有效”原则，做好日常监管工作，消除药品安全隐患，促进我省药品生产企业良性发展。　　二、监督检查范围　　1、跟踪检查范围：对已取得《药品GMP证书》的药品生产企业（车间），在证书有效期内原则上每年进行一次跟踪检查。 2、飞行检查范围：对血液制品、生物制品、注射剂、特殊药品生产企业检查率应达到100%，其它企业尽量采用飞行检查的形式进行跟踪检查。 3、日常监督检查：原则上每家企业每年进行一次监督检查，但对历次监督检查中企业有较大不规范行为的、申请恢复生产的、间歇生产的、被国家局和省局质量公告有不合格药品的企业应增加检查频次。　　4、按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。　　　　　　三、监督检查的重点环节和内容　　1、关键岗位人员：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键