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进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发 2012年11月05日 发布 　　一、项目名称：进口药品注册　　　二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品。　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。　　　三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　　　进口药审评及审批收费45300元。　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交材料目录：?? 　 　　《进口药品注册申请表》　　（一）综述资料　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料　　7.药学研究资料综述。　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。　　12.样品的检验报告书。　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　16.药理毒理研究资料综述。　　17.主要药效学试验资料及文献资料。　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。　　19.急性毒性试验资料及文献资料。　　20.长期毒性试验资料及文献资料。　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　　23.致突变试验资料及文献资料。　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。　　25.致癌试验资料及文献资料。　　26.依赖性试验资料及文献资料。　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料　　28.国内外相关的临床试验资料综述。　　29.临床试验计划及研究方案。　　30.临床研究者手册。　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。　　32.临床试验报告。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。　　七、对申报资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。　　5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载药品注册申请表报盘程序，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。　　6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：slzx@。　　7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。　　8、外文资料应翻译成中文。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。　　(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。　　(2) 附加申请事项：可同时提出减免