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7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视与测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施； g)规定的标签和包装操作的实施。 组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准 7.5生产和服务提供 ？ 到某企业审核，2014年11月11日16:30看到老化的铁架台上正在对一批刚组装的储能电池进行老化，记录的老化开始时间是2014年11月10日9点，询问老化的要求及作业规定，操作员拿了一本受控的《老化作业指导书》，上面规定连续通电老化24h，询问已经超过了24h，为什么还在老化？操作员解释：多老化点时间也没问题。 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 过程确认：是指通过提供客观证据，确定过程能够始终如一的输出符合要求的产品或结果； * 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时 * 在产品已交付使用后才显现问题的过程 如灭菌、清洗、电真空器件排气、注塑、氩弧焊、铸造等过程 确认目的：证明过程参数以及相关条件（人、机、料、法、环、量）是否可行，即过程能力是否满足要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 确认方法：对于在一定条件下生产的产品，通过检验、试验甚至破坏性试验对产品进行验证—制定确认方案。# 生产过程中如有计算机软件的应用，应对此确认，编写确认程序（注意不是产品上使用的软件）。 保持确认记录 7.5.2生产和服务提供过程的确认 a) 准则应规定：确认方法、判定标准、过程需达到的能力等； b) 人员资格的确定：操作人员必须经过所在岗位的工艺、设备等相关 知识培训，并考试合格取得相应资格证书才能上岗。 设备的认可：设备必须符合工艺要求，设备参数波动范围在设计范 围内；检测设备配置应满足要求。（设备运行参数记录、设备检测记 录、设备验收记录） c) 特定方法和程序的使用：包括工艺参数、材料、加工程序、环境要 求、工艺装备等特定要求的确定。 d) 记录和文件要求：记录应能满足过程跟踪、验证的目的，能实现对 产品生产工艺的可追溯性。（包括操作文件、现场工艺控制记录、设 备维护保养记录） e) 再确认：对过程产品有重要影响的因素发生变化时。如：工艺改进 、材料更改、设备变更、关键作业人员更换、过程发生异常波动。 7.5.3标识和可追溯性 标识： 在产品实现全过程中，以适当方法识别产品 对产品标识建立程序文件(成品标识应符合法规) 目的：防止用混用错 对象：采购产品、中间产品、最终产品 方式：标签、着色、区域、标牌、随附文件等 建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分 7.5.3标识和可追溯性 可追溯性定义： 1、应编制程序（通常和标识写在一起）； 2、程序内容：职责、追溯范围、程度、追溯路径、记录要求等； 3、一般追溯内容： 4、不同的产品追溯要求不一样，如植入性产品：使用者-材料供方-材料性能-生产过程-检验过程-生产参与人员及时间等。对于非植入产品，追溯在法规上面要求不多，但作为体系要求，应能够在企业内部过程可以追溯。 5、建立追溯性的目的，不仅为了满足体系要求，更主要的是为了一旦有不良事件，方便查找原因，有利于分清责任，也有利于企业的自我保护。 7.5.4 顾客财产 什么是顾客财产？顾客提供用于组成产品一部分的材料、器件、包装等，也包括顾客的知识产权、设计图纸、个人信息等；一般将返回维修的产品也作为顾客财产对待； 顾客财产也有其它表现型式：医院存放的病例、存放的车辆；委托外协，使用的模具、材料 一般控制要求：识别并标识—接收记录----验证—妥善保存---使用记录； 如有丢失、不适用或损坏时，应及时向顾客报告，商议解决办法；但企业有责任保护好顾客财产，如有特定存放规定应在接受时确定。 7.5.5产品防护 应建立产品防护的程序或作业指导书； 产品防护阶段：采购运输过程、内部生产、储存过程，成品转运到用户过程； 防护活动内容：标识、搬运、包装、储存； 防止环境、人员对产品不利影响（如防磕碰，防高温变质）；也防止产品对环境和人员的不利影响（如放射性物质的存放、返回产品污染控制）。 7.6监视和测量设备的控