昆明市药w监局常见问题和解答.docVIP

常见问题和解答信息收集表 部门名称（签章）：昆明市食品药品监督管理局 填表人：万正和 序 号 问题标题 问题分类 问题内容 解答部门 解答内容 1 哪些产品是第一类医疗器械？ 其他 哪些产品是第一类医疗器械？ 昆明市食品药品监督管理局 第一类医疗器械是指符合医疗器械分类规则，通过常规管理足以保证产品安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械产品可在国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》及以后发布的医疗器械产品分类界定的通知中查找。 2 如何界定第一类医疗器械？ 其他 我有一个新产品，如何界定它是否为第一类医疗器械？ 昆明市食品药品监督管理局 医疗器械分类工作由国家食品药品监督管理局主管。首先在《医疗器械分类目录》中查找，如不能确定分类的话，由云南省食品药品监督管理局进行预先分类，报国家食品药品监督管理局核定。 3 生产第一类医疗器械需要多大的厂房面积？ 其他 生产第一类医疗器械需要多大的厂房面积？ 昆明市食品药品监督管理局 无具体要求，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，有固定的生产布局和相应的辅助用房即可。 4 第一类医疗器械产品标准有哪些？ 其他 第一类医疗器械产品标准有哪些？ 昆明市食品药品监督管理局 第一类医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册标准三种。有国家标准和行业标准的可直接采用，