测的试题4.docVIP

测试题4 一、填空题（每空2分，共24分） 1.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年　，期满前　6个月　，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。 2. 医疗器械不良事件是指 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件 、 法规 和 规章 。 7. 注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表 注册审批部门所在地的简称 ，“进”代表 注册形式，分为准、进、许，“进”字适用于境外医疗器械 ，“2007”代表批准注册年份，“3”代表 产品管理类别 ，“21”代表 产品品种编码 ，“0067”代表 注册流水号 。 8. 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营企业的购、销、存实现全过程的 信息化 管理，主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2） 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 ；（3） 供应商管理制度 ；（4）医疗器械购销管理制度；（5） 质量验收管理制度 ；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7） 效期产品管理制度 （8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9） 质量跟踪制度 ；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12） 产品不良事件报告制度 ；（13） 产