公司新药开规范.docVIP

新产品开发规范 第一章 前言 1.为了加强和完善新产品开发过程的管理，严格贯彻执行《新药注册管理办法》，保证所开发药品的质量可控、用药安全、有效，以加快新产品开发进度，提高公司产品市场竞争力，特制定本规范。 2.新产品：除了指本单位尚未生产过的产品外，还包括老产品的二次开发。 3.本规范所指的新产品开发过程为产品从选题立项、剂型研究、制剂工艺研究、质量标准研究制定、药理药效学研究、毒理研究、申报临床、临床研究、申报生产，直至取得生产批文为止。 4.新产品开发方式可分为：独立研制、联合研制和引进技术三种。 第二章 选题立项 5.选题 选题是新产品研发过程中的首要环节,也是新产品开发的开始，选题正确与否直接影响新产品的开发与上市成功与否。 5.1.选题的原则 5.1.1必要性原则：选题应着眼于社会需要和本公司自身发展的需要。 5.1.2科学性原则：选题的确定要有事实依据和科学依据。新产品新制剂的研究首先应以医药理论为指导，即以医药学理论指导组方、设计剂型和工艺、质量标准以及药效、临床研究整个过程。 5.1.3可行性原则：所选的研究课题一定要切合实际，从本公司和自身所具有的主客观条件出发，同时注意发挥优势。 5.1.4经济性原则；科研投资与预期成果的效益应相当，应能给公司未来带来利益，以及与国家、社会、个人经济利益相匹配。 5.2选题的依据：根据上述的原则，从信息收集、市场调查、