新版gsp认证员现场检查注意h事项.docxVIP

认证员现场检查注意事项一、检查是否会用，用的效果如何，如何用二、每个环节都要检查体系搭建的情况三、必备资料1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料2.岗位入职时间3.质量体系文件4. 精准比例的营业场所及仓库平面图5.设施设备目录6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审四、检查程序认门找人询问核文演示、包括计算机查看：设施设备、计算机设备记录：完整、真实五、检查原则六、缺陷确定原则1．不要自定标准2.不要主观判断，要锁定证据3.不要自我理解，与企业共同探讨4.不要借用经验5.不要脱离规范6.缺陷判断不恰当案例A.阴凉库、常温库验证B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求）C.索取计量机构授权书D.验证第三方专利缴费证明E.要求企业打印所有纸质记录F.验证实施全过程录像资料7.缺陷取证形式A．实物证据B．书面证据：记录、档案C．当事人陈述：陈述人签字D．影像资料E．电子证据、截图8.证据保留检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据证据描述：唯一性特征药品质量记录内容要素设备：名称、牌照号记录：内容引述报告：名称、日期、内容引述档案：名称、标记、编号陈述记录：内容、岗位、签字冷库、车辆、自动调控（私自改造）现场岗位检查通则岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图确定岗位、职责确定部门负责人，岗位负责人资质核实各岗位培训类别、内容核实各岗位体检着装抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%）核查出示各岗位工作文件核对文件版本（32、34）抽查文件内容（33）对照规程演示操作（31、38、40、59）检查数据、记录（39、41、42、59、60）企业负责人：任职及资历质量负责人：真实性、资质质量管理部门（职责询问）质量验收人员在职在岗计算机功能及权限管理基础数据质管、盘点管理、风险分析文件类别监测系统：几套运输温度：空白弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定内审：培养企业自我完善能力企业子我知道风险管理：防范于未然，处理事故说明体系有问题质量管理、采购、文件储运人员、机构设置、培训下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　小故事2、危险的森林里　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。 　小故事3、老人与黑人小孩子　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?”　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?”　他鼓起勇气说：“我要一个