2016清洁方法验证培训.pptxVIP

清洁方法的验证尚志清 清洁的目的和重要性 清洁方法验证的意义以及其必要性 清洁方法的基本要求清洁方法验证的法规要求清洁方法验证前的数据收集和统计清洁方法验证前的风险评估 清洁残留限度的计算 分析方法和取样方法的验证 清洁方法验证实施、取样和测试 清洁方法验证的数据统计、分析和验证报告清洁的目的和重要性避免污染和交叉污染的可能。良好的生产质量保证的前提。避免上一产品对下一产品的不利影响以及不同批次产品之间的不利影响。清洁方法验证的意义以及其必要性验证清洁方法可以有效避免污染和交叉污染。通过验证得到有效的方法，为相应的清洁规程制定提供依据。使生产的清洁活动标准化，避免方法不一致造成的影响不同。清洁方法的基本要求 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。清洁方法验证的法规要求第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活