药事法规概论测验第一次.pptVIP

第一次测验 90分钟 100道题 1、医疗卫生机构发现的死亡病例，须 A、立即报告 B、及时报告 C、3日内报告 D、15日内报告 E、1日内报告 2、购买甲类非处方药由（ ） A、零售药店执业药师决定 B、执业药师处方 C、药店销售人员决定 D、消费者自行决定 E、药师决定 3. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 4.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是 A假药 B劣药 C药品 D按假药论处 E按劣药论处 5．国家基本药物遴选的原则是 A、防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重 B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备 D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 6.我国规定，药品生产企业必须通过 A GCP认证 B GLP认证 C GMP认证 D GSP认证 E GPP认证 7.药品生产企业生产的药品必须 A取得药品的准销证明 B确定《药品注册证》 C取得药品不良反应资料 D取得药品批准文号 E取得药品生产批号 8、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是 A、产地 B、药理活性 C、有效成分 D、含水量 E、储藏条件 9.进口药品到岸后，进口单位向海关申请办理报关验放手续时应持有 A《进口药品注册证》 B《进口药品通关单》 C《进口药品检验报告单》 D《进口药品生产许可证》 E《进口药品准销证》 10.国家对药品价格实行 A政府定价，政府指导价或企业调节价 B企业定价，企业指导价或市场调节价 C政府定价，政府指导价或市场调节价 D企业定价，政府指导价或市场调节价 E政府定价，企业指导价或市场调节价 11.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由 A国务院药品监督管理部门负责 B国务院卫生行政部门负责 C国务院质量技术监督管理部门负责 D省级人民政府药品监督管理部门负责 E省级人民政府卫生行政部门负责 12.《医疗机构制剂许可证》有效期为 A2年 B3年 C4年 D5年 E不超过5年 13.国家药品监督管理部门组织药典委员会负责 A国家药典的制定和评价 B国家药品标准的制定和修订 C国家药品标准的制定和应用 D国家药品标准的修订与应用 E国家药品标准的评价与使用 14.以非药品冒充药品的属于 A劣药 B假药 C传统药 D仿制药品 E新药 15.下列不是药品特征表现的是 A有效性 B安全性 C稳定性 D合格性 E均一性 16. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是 A、卫生行政部门 B、工商行政管理部门 C、国家食品药品监督管理总局 D、人力资源和社会保障部 E、国家发展和改革委员会 17.《药品管理法实施条例》规定，新药是指 A我国未生产过的药品 B未曾在中国境内上市销售的药品 C我国未曾使用过的药品 D未曾收载入我国药品标准的药品 E未曾在中国境内出现过的药品 18、药物发生群体不良反应的报告时限是（ ） A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、及时 19、药品的每个最小销售单位的包装必须（ ） A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 E、按规定贴有标识 20、《药品GMP证书》的有效期是（ ） A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 21、2010年版的GMP中的生产管理不包括（ ） A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 E、生产工艺文件管理 22. 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是 A、公安部 B、商务管理部门 C、工业和信息化部 D、人力资源和社会保障部 E、国家发展和改革委员会 23. 首次在中国销售的药品在销售前，必须经过 A、复验 B、评价抽验 C、注册检验 D、监督抽验 E、指定检验 24根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的是 A、省级药品监督管理部门 B、省级卫生行政部门 C、国家发展和改革宏观调控部门