讲题三：从大数据看他汀安全性.pptx

从大数据看他汀安全性XX教授XX医院“大数据时代”正在变革医药卫生然而，从收集部分数据到收集尽可能多的数据的转变已经发生了。如果可能的话，我们会收集所有的数据，即“样本=总体”——维克托·迈尔-舍恩伯格“大数据商业应用第一人”“大数据时代”正在变革医药卫生我们从严谨设计的随机对照研究到更广阔的真实世界在医药卫生领域，采样一直有一个被我们广泛承认却又总有意避开的缺陷，现在这个缺陷越来越难以忽视了。采样忽视了细节考察。虽然我们别无选择，只能利用采样分析法来进行考察让我们聚焦在全球处方量最大的药物类别之一——他汀类从2005年7月1日到2011年3月31日根据IMS数据显示他汀全球处方量：阿托伐他汀105,289,000普伐他汀27,843,000辛伐他汀122,377,0003,238,000瑞舒伐他汀35,505,000氟伐他汀洛伐他汀26,345,000单位：？？？PLoS ONE 7(8): e42866.ESC 2013:Eugene Braunwald 教授总结心脏病学领域十大历史事件1、心电图2、心导管插入术3、冠状动脉造影4、心血管手术5、介入心脏病学6、冠心病监护病房（CCU）7、心血管药物：1972年英国的James Black研发了β受体阻滞剂。20世纪70年代，美国的Cushman 与Ondetti分离出了第一个ACEI类药物。1976年三共制药的Akira Endo分离出了首个他汀类药物。这些心血管药物的研发延长了数千万心血管疾病患者的寿命。8、预防心脏病学9、超声心动图10、起搏器与植入式除颤仪他汀治疗获益毋庸置疑，但也需关注安全性FDA关于他汀类药物风险的增加意见他汀预防心血管事件的价值是明确的他汀治疗的获益毋庸置疑，但我们需要关心和了解不良反应的相关知识让我们从大数据看他汀安全性大数据来源：FDA药物不良事件反应报告系统FDA药物不良事件反应报告系统（FDA Adverse Event Reporting System）的原始数据库每季度报告最新数据FDA药物不良事件反应报告系统数据从七方面描述每例报告以下7个资料包，分别从7个不同方面描述每例不良事件反应报告每例不良事件反应报告在7个资料包中统一用独特的编码识别人口统计学资料患者的年龄、性别等基本信息以及报告上报的时间、形式等药物相关资料药物的名称、用法用量以及与不良事件的关系不良事件资料药物I相关的不良事件（MedDRA中编码的不良事件）不良事件结局患者在不良事件中的结局报告来源资料报告的信息来源药物治疗资料药物治疗的起始和结束日期药物适应症报告中药物的适应症根究药物与不良事件的关系将报告分为四类PS药物为不良反应事件的主要怀疑药物（Primary Suspect Drug）主要报告SS药物为不良反应事件的次要怀疑药物（Secondary Suspect Drug）C药物与不良反应相伴随（ Concomitant ）I药物相互作用（ Interacting ）2013美国阿托伐他汀用量约是瑞舒伐他汀的一倍FDA数据库是真实世界的报告数量，因此药物的使用量越大，报告的绝对数量会越高。阿托伐他汀瑞舒伐他汀7,012K3,656K——Sales：销售额(千美元) ，统计出的不良事件反应报告也相应较多肌肉不良反应和新发糖尿病在其总不良事件中所占比例位居前2位，但总体数量不大阿托伐他汀肝损伤（2.3%）和肾损伤（2.5%）所占比例很小各剂量组的各不良反应报告所占比例相似统计结果小结二肌肉不良反应事件所占报告比例最高达29.3%瑞舒伐他汀肾损伤（10%）和新发糖尿病（11.4%）所占比例较高随着剂量增加，不良事件种类有所增加高剂量组的肾、肌肉损伤和新发糖尿病各占比例明显高于低剂量组辛伐他汀肌肉损伤占全部不良反应的近三分之一，比例较高普伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀因基础处方量较少，相应的不良反应事件报告也较少，缺乏统计学意义，不再做进一步分析坐拥大数据，回顾FDA对他汀的安全性公告2012年2月，FDA公告最新修改调脂药说明书：他汀的肝脏安全性临床无需过多顾虑包括全部上市调脂药: Products include: Lipitor (atorvastatin), Lescol (fluvastatin), Mevacor (lovastatin), Altoprev (lovastatin extended-release), Livalo (pitavastatin), Pravachol (pravastatin), Crestor (rosuvastatin), and Zocor (simvastatin). Combination products include: Advicor (lovastatin/niacin extended-release