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医药学基础知识 湖南新农合医药连锁有限公司 一、相关名词 1、药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指这样的物质：它能用来预防、治疗、诊断人的疾病，或者能有目的地调节人的生理功能（如计划生育药品）；作为药品，它有明确的适应症（如防治什么病），有规定的用法和用量。 可以说，符合上面两个条件的物质，就是药品。国家对这些物质就要按药品管理法来严格的管理。药品的范围很广，包括各种各样的中药、西药，如各种抗生素、化学合成药、天然药物、血清疫苗、生物制品、中药材、中成药、诊断用药等。 2、怎样认识药品的通用名、商品名？ 药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。 依据《商标法》规定 通用名不能作为商标或商品名注册 因此通用名可以帮助识别药品 避免重复用药 《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定 在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名 药品商品名称不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 3、药品的批准文号？ 药品批准文号，又称药品生产批准文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 　　药品批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字， 　　化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 　 　 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品；原各省级卫生行政部门批准的药品，使用各省行政区划代码的前两位。 　　第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号 的后两位数字。  4、药品的生产批号：《药品生产质量管理规范》中明确规定，每批药品均应指定生产批号，批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史，即根据批号查明该批药品的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 5、药品的有效期？ 　药品有效期是指该药在规定的贮存条件下，能保持有效的期限。药品标签和说明书上注明的有效期年月，即为该药品使用的最后一天。如有效期为2002年11月，是指有效期到2002年11月30日止。有的药品是先注明生产日期，再注明有效期。如批号为2002．12．31；有效期1年，即表示有效期到2003年12月31日止，过期不得再使用。 6、什么是假药？《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）。销售假药。如有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 7、什么是劣药？《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 * *