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第一章 绪 论 第一节 制药工艺学研究的对象与内容 制药工艺学 奠定在化学、药学（中药学）、生物技术、工程学以及药事管理学基础上的一门专业课程 主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法 解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范 根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程 最终目的：实现制药生产过程的最优化。 一、化学制药工艺学 ◆ 研究对象：化学类药物 ◆ 研究内容： 1）化学药物的合成原理。 2）工艺路线的设计、选择、评价与中试放大 。 3）化学制药工业化生产过程中的技术和管理问题。 4）实现生产过程最优化的一般途径和方法 。 5）“三废”的防治 。 ◆ 研究程序：实验工艺研究和中试放大两个阶段。 二、中药制药工艺学 ● 研究对象：中药及天然药物。 ● 研究内容： 三、生物技术制药 研究对象： 利用自然界的生物机体、组织、细胞，生产具有预防、治疗和诊断功能的药品。 （疫苗、胰岛素、干扰素等） 研究内容： 生物技术制药是以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学的原理和方法对实验室所取得的研究成果进行中试放大，在反应器内进行生物反应合成过程。 第二节 现代制药工业的特点 （一）高度的科学性、技术性 （二）分工细致明确、质量标准规范 （三）生产过程复杂、品种繁多 （四）生产过程的连续性 （五）高投入、高产出 第三节 我国现代制药工业的发展方向 一、化学制剂工业的发展方向 1、化学药品从仿制为主向创新为主转变。 2、重点发展几个国际型的制药公司。 3、药品剂型的创新改革。 2011年全球制药公司排名 二、加快中药现代化的步伐 1）采用先进的制药技术和设备，实现中 药生产现代化。 2）建立科学的中药质量标准及其控制体 系，实现质量管理现代化。 3）加强现代中药新剂型的研究。 * * 制药工艺学的主要内容 化学制药工艺 中药制药工艺 生物技术制药 前处理 提取 分离纯化 成品 浓 缩 干燥 美国 雅培 10 美国 礼来 9 美国 强生 8 英国 阿斯利康 7 英国 葛兰素史克 6 瑞士 罗氏 5 美国 默沙东 4 法国 赛诺菲-安万特 3 瑞士 诺华 2 美国 辉瑞 1 国 家 制 药 厂 排 行
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