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糖浆剂 外观形状 常规检查(除按各品种项下规定检查相对密度、PH值外,还应检查装量和微生物限度) 含量测定(见教材) 颗粒剂 外观形状 常规检查(粒度、干燥失重、溶化性、装量差异等) 含量测定 散剂 外观形状 常规检查(粒度、外观均匀度、无菌检查等) 含量测定 栓剂 常规检查(重量差异、融变时限、微生物限度) 含量测定 滴眼剂 常规检查(可见异物、装量、微生物限度、粒度、沉降体积比=H∕H0) 含量测定 * * 三、胶囊剂的分析 常规检查: 装量差异检查 崩解时限(硬胶囊30分钟,软胶囊1小时。) 其他项目检查:溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等。 装量差异的限度 ±7.5% ≥0.30g ±10% <0.30g 装量差异的限度 平均装量 CR×AX/AR×V×D×平均囊重 标示量% = m×S 阿莫西林胶囊 拼音名:Amoxilin Jiaonang 英文名:Amoxicillin Capsules 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0%~110.0 %。 【鉴别】 取本品的内容物,照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 【检查】 水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过16.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法), 以水为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml 中约含130μg的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)按标示量加水溶解并稀释成每1ml 中约含130μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。 【类别】 同阿莫西林。 【规格】 按C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g 【贮藏】 遮光,密封保存。
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