主计划表.doc

主计划表 北京伽拓医药研究有限公司SOP.QA.001.00 JAT BioDiscovery Co., Ltd. 主计划表编制的标准操作规程 1.目的 规范本机构主计划表的编制。 2.范围 适用于本机构内所有非临床试验。 3.内容 3.1主计划表是一段时间内机构内正在进行的全部试验汇总，目的是为了掌握机构内试验进展情况，以便调配实验室资源，合理安排各项试验。 3.2主计划表由项目管理人员负责填写，经QA核对，机构负责人确认签字，并留存原件，QA部门将原件复印，盖COPY章保存在QA部门，且以1月至12月为一年度，次年2月前归档。 3.3主计划表中同一供试品包含的试验应列一起，内容包括：序号、委托方、供试品名称、专题号、试验系统、试验开始日期、给药开始日期、解剖日期、试验性质、试验进展情况，试验进展情况包括1）方案已确认，给药未开始；2）动物试验进行中；3）动物试验完成，各项指标测定中；4）分析数据，撰写总结报告；5）总结报告初稿已完成。 3.4主计划表每月更新一次，于更新当月前7个工作日内完成。 4.编制依据 5.附录 6.变更记载 Page1 of 1 篇二：主计划表 北京伽拓医药研究有限公司sop.qa.001.00 jat biodiscovery co., ltd. 主计划表编制的标准操作规程 1.目的 规范本机构主计划表的编制。 2.范围 适用于本机构内所有非临床试验。 3.内容 3.1主计划表是一段时间内机构内正在进行的全部试验汇总，目的是为了掌握机构内试 验进展情况，以便调配实验室资源，合理安排各项试验。 3.2主计划表由项目管理人员负责填写，经qa核对，机构负责人确认签字，并留存原件， qa部门将原件复印，盖copy章保存在qa部门，且以1月至12月为一年度，次年2月前归 档。 3.3主计划表中同一供试品包含的试验应列一起，内容包括：序号、委托方、供试品名 称、专题号、试验系统、试验开始日期、给药开始日期、解剖日期、试验性质、试验进展情 况，试验进展情况包括1）方案已确认，给药未开始；2）动物试验进行中；3）动物试验完 成，各项指标测定中；4）分析数据，撰写总结报告；5）总结报告初稿已完成。 3.4主计划表每月更新一次，于更新当月前7个工作日内完成。 4.编制依据 5.附录 6.变更记载page1 of 1篇二：主生产计划报表填写方法 篇三：2-主计划表的制作 苏州药物安全性评价研究中心标准操作规程（sop）题目：主计划表的制作 主计划表的制作 1 前言 《药物非临床研究质量管理规范》第二章第五条第三款要求“制定主计划表，掌握各项 研究工作的进展”。为符合glp的要求，特制定该sop。 2 主计划表的制作 2.1 2.2 由机构负责人制定； 当机构负责人在试验方案的终稿签字后，该试验即进入主计划 表。 3 主计划表的更新和保存 3.1 3.2 3.3 3.4 每个月月初由机构负责人更新主计划表； 机构负责人将更新的主计划表打印出来， 签署姓名和日期作为原件保存； 建立专门的主计划表文件夹，用于主计划表的临时保存； 主 (转载于:www.zaIdian.cOM 在点 网:主计划表) 计划表的原件每年归档一次。4 主计划表的内容 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 课题编号 供试品名称 动物种属 试验开始日期（机构负责人在试验方案上签字的日 期） 课题负责人 委托单位或其代号 研究的性质（一般包括给药期限、给药途径、毒理试验 类型） 当前的进展状态（如检疫与适应性饲养期、给药期、恢复期、病理检查、总 结报告撰写） 5 主计划表的使用 5.1 5.2 依从glp的要求，qau保留一份主计划表的纸质副本，制定检查计划。 fm使用主计 划表监测各项试验的时间进度，合理安排机构的资源。 6 参考依据《药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）》7 附件 主计划表 篇四：xxx项目_项目主计划_模板 [xxxx项目] 主计划 上海恒志软件科技有限公司 地址： 上海市宝山路649号4f 电话： 021 邮编：200081 传真：021改记录（ revision chart） 目录 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 概 述 1 编写目 的 1 文档约 定 1 术语与缩略 语 1 参考资 料 2 2. 2.1 2.2 项目概 述 3项目基本信 息 3 项目背景和目 标 3 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.3 2.4 业务目 标 3 功能