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年度验证计划 同分医药有限公司 2014年度验证计划 验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据GSP规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制订。 一、验证目的 保证设备正常运行，保证药品在库和运输途中的质量。 二、公司设备情况 2014年第一季度，公司计划安装温湿度自动监测系统、新建冷库、购置冷藏车和保温箱。为证明上述设施设备符合GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备，公司计划对温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱进行验证。 三、验证组织 验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施。 四、验证依据： 《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3“温湿度自动监测”、附录5“验证管理”。 五、验证内容 本年度验证范围包括温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱。 5.1 监测系统验证的项目至少包括： ① 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 ② 监测设备的测量范围和准确度确认(转载于:www.zaIdian.cOM 在点 网:年度验证计划)。 ③ 测点终端安装数量及位置确认。 ④ 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 ⑤ 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 ⑥ 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 5.2 冷库验证的项目至少包括： ① 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； ② 温控设备运行参数及使用状况测试； ③ 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； ④ 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； ⑤ 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； ⑥ 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； ⑦ 冷库投入使用前，进行空载及满载验证； 5.3 冷藏车验证的项目至少包括： ① 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 ② 温控设施运行参数及使用状况测试。 ③ 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 ④ 开门作业对车厢温度分布及变化的影响。 ⑤ 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。 ⑥ 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。 ⑦ 冷藏车初次使用前，进行空载及满载验证。 5.4 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： ① 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 ② 蓄冷剂配备使用的条件测试。 ③ 温度自动监测设备放置位置确认。 ④ 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 ⑤ 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 ⑥ 运输最长时限验证。 六、验证报告 验证结束之后由质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。 质量管理部： 日期： 年 月 日 篇二：验证总计划与年度验证计划 1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ? 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ? 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ? 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ? 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ? 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2 一般概述 2.1 公司简介 ? 公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开