设计开发控程序 参考.docVIP

1.0目的I \ 对产品的设计开发过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及有关法 律、法规的要求。 2.0范围 适用于新产品的设计开发过程，产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1总经理：负责批准项目立项、结题。 3.2技术副总经理：负责审核项目立项结题的相关文件，批准《设计幵发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证报告》。 3.3研发部： 负责进行产品设计开发的策划，可行性分析、立项、实施、总结鉴定； 负责设计开发记录文件分析整理及归档保存； 对设计开发成功的技术及产品进行技术转移。 3.4质量部：负责各阶段产品的检验和试验以及必要时外部送检，提交相应的报告。 3.5生产部：负责所需原材物料的釆购；新产品的加工试制、验证、生产。 3.6医学部：负责产品涉及的动物及临床试验方案的制定、落实与管理，提交相应的报 告 4.0定义 无5.0程序 5.1设计开发的策划。 5,1.1设计开发项目的来源包括以下渠道： 通过专业展览、专业会议、技术交流、刊物、媒体、协会获得的信息； 定期与有关专家交流获得的信息； 1 /7  市场调查、顾客调查获得的顾客需求信息； 与同类产品的比较； 从同行及圈内获得的信息。 公司自订项目，政府政策中鼓励的科研方向和课题。 研发部经理组织产品设计开发的整体策划过程，结合产品特点指定专人调研，搜集、整理、分析相关信息，出具《项目建议书》。 项目建议书应阐明项目的目标、意义、技术和经济指标初步分析；该项目的初步设计开发思路，总体设计规划，相关技术路线和材料、设备、工艺、方法等，预计开发周期，开发需要的资源配置，费用预测等。项目建议书应确定项目负责人人选。 《项目建议书》报技术副总经理审核，总经理批准后，即为正式立项。 项目负责人负责编制《设计开发计划书》，明确设计开发的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，包括： 划分设计开发过程的阶段，规定每阶段应完成的工作内容、工作要求。一般设计开发阶段至少应包括：确定产品技术要求、方案设计、样品试制、设计开发验证、设计开发确认、设计开发输出等阶段； 明确规定在每个设计开发阶段的进程要求； 明确每个阶段需开展的评审、验证、确认和设计转换活动； 对参与设计开发活动不同部门或小组之间的接口关系做出规定，明确规定各阶段有关部门和人员的职责、任务、参与人员和各阶段预期的输出等； 提出项目经费预算，所需设备及材料清单，经费用途等。 对《设计开发计划书》应进行动态管理，可根据需要进行调整、完善和更新。 设计开发的接口管理。 不同部门之间设计开发信息的沟通填写《设计开发信息联络单》，由部门经理审批后发给相关部门，并由项目负责人负责跟踪。 5.1/7.2《设计开发信息联络单》应作为设计开发文档予以保留。 设计开发的输入。 项目负责人负责依据市场需求、合同、技术协议书、法规、标准等要求，确定产品预期用途、主要功能、技术性能指标、安全要求、生物性能要求、环境要求、适用的法律和法规要求、风险控制所需的措施和要求、适用时可考虑过去类似设计中提供的相关信息，及其它所必须的要求等，设计开发输入应包括以下内容.? 2/7  产品技术要求，包括产品预期用途，规定的主要功能、性能、关键技术及特点、安全要求，使用寿命。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在项目建议中； 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 以前类似设计提供的适用信息，包括技术转移资料信息等； 对确定产品安全性和适用性致关重要的特性要求，安全、包装、运输、贮存、防护及环境要求等； 风险分析报告。 项目负责人将上述设计开发输入进行汇总，组织收集整理各类相关的资料，确例设计开发输入内容的充分性和适宜性，确保规定要求的完整、清楚，并且不能自相矛盾。 研发部经理组织设计开发人员和相关部门对设计开发的输入进行评审，包括： 评审产品技术要求、安全性要求及对应国家、行业相关产品标准的符合性； 评审产品对应相关国家、行业法律法规的符合性； 评审产品实现可行性、检测可行性。 项目负责人负责编制设计开发输入阶段《设计开发评审记录》，经研发部经理审核后报技术副总经理批准，相关记录应予以保留。 设计开发的输出。 设计开发人员根据《设计开发计划书》开展设计开发工作，设计开发每一阶段过程中的输出内容作为下一阶段设计开发的输入，必要时应进行评审，以确保为下一阶段输入的充分性和适宜性，评审记录应予以保留。 设计开发输出文件应能以针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足设计开发输入的要求，为采购、生产、检验和试验动作提供适当的信息。 在整个设计开发过程中由项目负责人负责将设计开发的结果转换为设计开发的输|出。 设计开发输出文件应包括： 采购物资明细表，包括：原材料质