现场检查缺陷项目整改报件告.docVIP

现场检查缺陷项目整改报告 某市食品药品监督管理局： 000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目2项02401、 02801、严重缺陷项目2项02301、 04704、 。对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 一、一般缺陷项目：“02401” 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。 责任人：储存员 整改措施：1. 储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。 2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况 完成时间：2014年11月16日 三、一般缺陷项目：“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。 责任人：收货员 整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。 2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育； 内容应包括《药品管理法》、《 药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年版）等相关法律法规和专业知识。加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。 3.对冷藏冷冻药品收货员 储存、运输等人员应经考核合格后方上岗 完成时间：2014年11月16日 四、一般缺陷项目：09102企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 责任人：质管部 业务部 整改措施： 严格执行药品销售管理制度或规程及购货单位合法性审查制度。 认真建全购货单位档案，购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效 公司有按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行程序审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性。但对质管部、 业务部这次把关不严对其部门责任人进行严肃处理；以防类似件再次发生。 完成时间：2014年11月16日 五、严重缺项：02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 责任人：质量管部长 整改措施：1.完善人事管理制度，质管部部长应在工作时间内履行岗位职责，不得兼其他业务工作 2.质管部部长已与公司签定正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用 完成时间：2014年11月16日 六、严重缺项：04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统 责任人：养护员 整改措施： 库房有安规定安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。 库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径电脑直联，不过养护员质量意识有待加强，在其中一个探头不能正常使用时未能及时报修，以后这种事决对不能再发生。 完成时间：2014年11月16日 七、严重缺项：07001采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。 责任人：质管部 业务部 整改措施： 完善建立特殊管理药品（终止妊娠药品）管理制度；规范的建全购销存记录文件 加大对销售特殊管理药品购货单位的资质审核力度；购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 完成时间：2014年11月16日 八、严重缺项：08101企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 责任人：采购员 收货员 整改措施：有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。 严格执行药品电子监管的制度或规程。 实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传，并汇总上报监管部门。因网速上传比较慢，就不及时上传这是决对不允许，对专职人员进行岗位操作训练，严格执行国家规定的要求。 完成时间：2014年11月16日 通过这次现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力