BY-600糖衣机验证方案资料.doc

BY-600糖衣机验证方案 报告制定人： 日期： 年 月 日 报告审核人： 日期： 年 月 日 报告批准人： 日期： 年 月 日 目录 1 概述………………………………………………………………………………………………………2 1.1 设备基本情况概述……………………………………………………………………………………2 1.2 主要技术参数…………………………………………………………………………………………2 1.3 设备基本情况…………………………………………………………………………………………2 2 糖衣机的质量要求………………………………………………………………………………………2 3 范围………………………………………………………………………………………………………3 3.1 适用范围………………………………………………………………………………………………3 3.2 验证范围………………………………………………………………………………………………3 4 验证目的…………………………………………………………………………………………………3 5 计划及进度………………………………………………………………………………………………3 6 验证组织及职责…………………………………………………………………………………………3 6.1 验证组织………………………………………………………………………………………………3 6.2 验证委员会职责………………………………………………………………………………………3 6.3 工程设备部……………………………………………………………………………………………4 6.4 质量管理部……………………………………………………………………………………………4 6.5 生产技术部……………………………………………………………………………………………4 7　验证操作及程序…………………………………………………………………………………………4 7.1 运行确认前的检查工作………………………………………………………………………………4 7.2 糖衣机的运行确认……………………………………………………………………………………4 7.3 糖衣机的性能确认……………………………………………………………………………………5 7.4　异常情况处理程序……………………………………………………………………………………5 8　编写验证报告……………………………………………………………………………………………5 9　验证的评审………………………………………………………………………………………………6 9.1　文件汇总和审批………………………………………………………………………………………6 9.2　验证结果的评审………………………………………………………………………………………6 9.3　文件归档………………………………………………………………………………………………6 9.4　文件保存期限…………………………………………………………………………………………6 10　附件……………………………………………………………………………………………………6 11 变更记载………………………………………………………………………………………………6 题 目 BY-600糖衣机验证方案 1 概述 1.1 设备基本情况概述 本机适用于在化学药品工业方面为各种片剂和丸剂包裹糖衣之用，它的主要机件—紫铜板所制的糖衣锅采用单纯电动机通过封闭在油箱内的蜗杆和蜗轮传动。蜗杆和蜗轮轴均装有滚动轴承。 主电动机装在机座后滑板上，滑板可借手轮作上下移动，使三角皮带得以调整，紫铜锅可借机座前手轮，调整其倾斜角。 本机的优点是：结构坚固，外形整齐美观，操作简单易动移平稳。 1.2 主要技术参数 项目 标准 糖衣锅直径 600mm 糖衣锅转速 32转∕分 糖衣锅倾斜角 15。～45。 糖衣锅每次装料重量 15Kg 电动机功率 1.5瓦 电动机转速 1410转∕分 1.3 设备基本情况 设备名称：糖衣机 型 号：BY-600 使用部门：固体车间 2 糖衣机的质量要求 制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此《药 题 目 BY-600糖衣机验证方案 品生产质量管理规范》（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭