含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则.docVIP

分别为附件-目 录 序言 专业用语试验试验 附录 1 2．当溶出有滞后现象时、采用延迟时间对溶出曲线予以校正的方法 3．制剂处方变更级别与所需验证试验 序言 生物等效性试验（以下简称“BE试验”）。生物专业用语 原则上取3批，在下列溶出介质①或②中进行试验，采用项下的溶出度试验参数（仅做桨板法、50转，6个单位样品即可），选取溶出曲线中间那条的批号样品作为参比制剂样品（亦称“标准批号样品”）。 ① 质量标准或试验方法中拟订溶出度，则选取该溶出介质。 ② 在项下的溶出度试验介质中，只要有1个批号样品平均溶出率达85％以上，则选取溶出速率最慢的溶出介质；如对于任何1个批号样品，平均溶出率均未达85％，则选取溶出速率最快的溶出介质。试验制剂最好是今后工业化生产规模条件下生产出来的但由于通常较难以实现，今后工业化生产规模的1/10亦可同时，今后工业化生产的制剂工艺必须用于样品生产工艺一致，保证两者具有相同的生物利用度。在大小、形状、密度、释放机理等与原研制剂没有在1997年12月22日医药审发第487号“仿制药生物等效性试验指导原则”2001年5月31日医药审发第786号“仿制药生物等效性试验指导原则（增补版）”. IV. 4.中已有详细阐述和规定。 难溶性药物制剂 遵循仿制药指导原则第3章，A. V. 3. 3)项下规定。 制剂处方变更级别与所