仪器设备、试剂与材料幻灯片.pptVIP

江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)六、仪器设备七、试剂与材料 朱培元 南京军区南京总医院输血科 南京军区血液中心 输血科(血库)建设管理规范 一、总则 二、科室设置 三、功能与任务 四、建筑与设施 五、人员配置 六、仪器设备 七、试剂与材料 八、安全与卫生 九、业务管理 十、质量管理 十一、计算机管理 十二、附则 质量管理体系的基本架构 管理职责 资源管理 过程控制 监控和持续改进 第二十二条? 仪器、设备的配置 第二十三条? 仪器、设备的要求 第二十四条? 仪器、设备的确认、维护、校准 第二十五条? 计量器具的检定与标识 第二十六条? 关键设备的标识与档案管理 第二十七条? 设备的应急管理 附件1：仪器设备 输血科必备设备 有条件的输血科可配备的设备 血库必备设备 1.输血科必备设备(1) 血液贮存设备 贮血专用冰箱(4±2℃) 贮血专用低温冰箱(-20℃以下) 血小板恒温振荡保存箱 1.输血科必备设备(2) 实验室设备 标本贮存冰箱、试剂冰箱 快速血浆融化仪、水浴箱 血型血清学专用离心机、普通离心机 微量移液器、普通光学显微镜、普通天平 净化台、生物安全柜 1.输血科必备设备(3) 采血设备 热合机 采血秤 2.有条件的输血科可配备 血细胞分离机 红细胞洗涤机 酶标仪 血液细胞分析仪 温控离心机 微量振荡器 3.血库必备设备(1) 血液贮存设备 贮血专用冰箱(4±2℃) 贮血专用低温冰箱(-20℃以下) 3.血库必备设备(2) 实验室设备 标本贮存冰箱、试剂冰箱 水浴箱 血型血清学专用离心机、普通离心机 普通光学显微镜 3.血库必备设备(3) 采血设备 热合机 采血秤 4.实施要点 建立关键设备清单 建立关键设备台帐 1.相关标准 例：离心机的相关标准 《测量、控制及实验室用电气设备的安全：实验室用离心机的特殊要求》(GB4793.7-2001) 《离心机安全要求》(GB 19815-2005) 例：生物安全柜的相关标准 《生物安全柜》(YY0569-2005) 《生物安全柜》(JG170-2005) 2.法律、法规 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号，2000年1月4日发布) … 3.实施要点 企业法人营业执照 税务登记证 医疗器械注册证（有效期4年） 注册号:国食药监械(准)字2005第3661121号 注册号:国食药监械(进)字2004第3452729号 医疗器械生产企业许可证（有效期5年） 医疗器械经营企业许可证（有效期5年） … 仪器设备的确认 仪器设备的维护与校准 仪器设备的计量检定 1.确认 (1)确认与验证的定义 依据：质量管理体系 基础与术语(GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000) 确认(validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 验证(verification)：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认可。 Validation(确认) Are we building the right product? 我们在制造准确的产品吗？ Verification(验证) Are we building the product right？ 我们在准确地制造产品吗？ (2)确认的主要内容 对所有环节进行检查和评估：选型、设计、制造、安装、运行及性能等； 每个环节均有记录； 确认的主要程序：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 预确认(设计确认) 性质 设备购入的前期工作 目的 确认是否符合用户需求规格 确认是否符合相关标准和规范 方法 从设备性能、技术参数、结构、材质、价格等方面，对照说明书考察设备； 一般针对定制系统进行，如水系统、空调系统、软件等。 特别说明 对于批量生产、变化较小、买来就用的商品，可以不做预确认。 安装确认 设备和主要零部件确认/设备布置确认 文件检查 与服务系统的连接确认 设备材质确认 安装状况确认 安装中的变更理由、后果及评价 制定SOP草案 维护计划确认 … 运行确认 空载试验 目的 测试项目和可接受标准 测试用仪器仪表的校验 SOP的确认 性能确认 负载试验 目的 测试项目和可接受标准 测试用仪器仪表的校验 SOP验证 (3)确认的实施 制定确认方案 实施验证 撰写确认报告 确认方案 概述 目的 确认小组 设备基本资料收集 编制依据 所需仪器设备 人员培训 确认内容 拟再确认周期 进度安排 附件 起草、批准与审核 确认报告 设备描述 相关文件的收集 前确认历史 安全检查 设备特征 设备上仪表的校验 与服务系统的联接检查 测试仪表校验 SOPs 操作的确认 人员的培训 结论及建议 拟再确认时间 报告附件清单 2. 维护与校准 (１)质量保证的三个基本要素 内