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计算机化管理与数据完整性（原创） --------------李鑫 ------------- 2016-05-10 内容提要 FDA 483 报告分析及启示 SFDA最近飞检关于数据完整性的缺陷提示 安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知（皖食药监药化生秘〔2016〕215号 ） 2010版对数据与记录管理的要求 数据管理与数据完整性实施的对策 系统的安全与设置 计算机化系统运行中的注意事项 FDA 483 分析 ： 有关实验室控制方面 1. 对化验室管理控制有效不足 ， 无法保证已建立的符合规范要求的程序执行 ，确保数据真实性 ， 我们的检查发现你们记录与数据管理严重违规 ， 包括原始数据缺失 。 质量部门的基本任务是确保公司保存有支持性原始数据来证明你们的原料药产品符合质量标准 。 － 例如 ， 在检查中 ， 我们检查员在废弃物垃圾中发现一份日期为 2013 年 10 月15 日某批产品相关的原料药色谱图 ， 在与标准图谱比较时 ， 发现报告中了一个多出来的色谱峰 。 在检查期间 ， 贵公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图 ， 但是 ， 化验员未能在系统中找出所谓的 “ 空白图谱 ” ， 因为该“ 空白图谱 ” 已被后面的进针所覆盖 。 “ － 检查记录发现贵公司在杂质检测中对