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确认与验证管理规程Prepared/编制部门： 质管部签名/日期：Audit/审核部门： 签名/日期：Approved/批准部门： 签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部、02生产部质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号00****.**.**新订N/A1.目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。2.范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。3.术语或定义3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.2验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.3验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。3.4验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证