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项目验证策略吴旭概念设计概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付? 调试和确认（CQ）? 调试：对工厂设施和设备进行调试和运行，确保各项功能满足客户需求。? 确认：对工厂设施和设备按照相关法规进行测试（并有文件记录），以满足法规 要求，如美国FDA等。施工、调试确认和移交/项目管理安全环境健康安全环境健康 报告计划执行监控和控制SAT 1b 质量控制和报告 培训良好测试规范和 良好文件规范接收检查 安装安装确认 质量控制和报告 操作确认 质量控制和报告质量管理自动化系统安装确认/ 系统操作确认/ Backbone Backbone 前环路测试SAT 1 离线 仪表安装编程人工智能用户接收仪表环路操作确认/ 校准管道预制机电 保温管道标识 SAT 2基站施工基站安装管道安装机电完成FAT PID图 竣工版SAT 1a SAT 1b安装确认/工艺操作确认PID图洁净公用工程竣工版工艺工艺工艺工艺设备制造现场安装FATSAT 2安装确认操作确认SAT 1a洁净公用工程洁净工程洁净工程洁净工程Goal建筑Customer and NP Expec-洁净室 墙面洁净室天花板 地面施工主电缆布线结束机电完成电气控制面板制造面板现场安装FATtationsSuper-电缆布线/ceeded暖通楼宇控制设备生产现场安装风管安装仪表安装管路测试保温安装确认操作确认FATSAT 1a/bSAT 2PID图竣工版普通公用工程机电完成.SAT 1a/b现场安装管道安装仪表安装管路测试设备生产FATSAT 2时间结构 BuildingWeather Tight施工平台空间管理协调空间使用内容? 验证概念的解释? 验证过程和工程过程的结合验证的概念? 新版GMP验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证? GMP中占有较大的和重要的部分? 例次检查中的重要关注点新版GMP 对验证的一些要求 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。?????? 以上的这些验证要求通常与新建项目相关验证的相关名词? 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：– 验证大纲（Validation Master Plan）– 使用要求 （User Requirement Specification）– 功能设计规范 （Functional Design Specification）– 设计确认 （Design Qualification）– 工厂接受测试（Factory Acceptance Test）– 现场接受测试 （Site Acceptance Test)– 安装确认（Installation Qualification）– 运行确认（Operational Qualification）– 计算机验证（Computer System Validtion）– 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification）– 清洁验证 (Cleaning Validation)– 分析方法验证(Analytical Method Validation)GEP? (GEP)优良工程规范– 建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。产品知识良好工程管理规范工艺知识接受和 放行核查证实规范和 设计运行操作要求 法规 公司质量 风险管理 设计审核 变更管理9试车? 试车一个有良好计划、记录和管理的工程方法，终端用户用于启动和转换设施、 系统和设备活动中，创造安全性和功能性的环境，满足设计要求和利益 相关者的期望。试车 确认? 试车–是项目中的