质量管项理部风险评估实施方案.docVIP

质量管理部 质量风险评估实施方案 目录 第一部分：人员及概述 第二部分：风险评估 第一部分 质量管理部风险评估 人员及概述 一、人员： 公司风险评估小组成员 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量副总经理 公司领导 成 员 常务副总 公司领导 业务副总 公司领导 质量管理部经理 质量管理部 储运部经理 储运部 质量管理部风险评估小组成员 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量管理部经理 质量管理部 成 员 质量管理员 质量管理部 验收员 质量管理部 验收员 质量管理部 养护员 质量管理部 二、概述： 质量管理部是整个公司质量管理工作的核心，工作的内容与公司经营的药品质量好坏存在着直接或间接的联系。新版GSP引入了质量风险管理，企业可通过前瞻或回顾的方式对潜在的或已发生的风险点进行风险评估，根据风险的等级采取相应的控制措施，确保企业药品经营和用药者的安全。在风险评估的过程中，应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、操作规程中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对质量管理部的风险进行控制性管理。 第二部分 质量管理部风险评估  目 录 1.目的 3页 2.范围 3页 3.职责 3页 4.风险分析 4页 5.风险评估内容 8页 目的 对每种可能产生的严重度危害发生进行估计。在某一风险水平不可接受时，降低见的控制措施，剩余风险可以接受。 职位 职责 组 长： 质量副总经理 评估过程总体协调，评估报告的签署 成 员： 质量管理部经理 负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价 成 员： 质量管理员 负责评估过程的具体实施和文件的起草 成 员： 验收员 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 成 员： 验收员 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 成 员： 养护员 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 风险分析 4.1风险管理的程序 4.2风险等级与风险矩阵 4.2.1风险等级（定性） 等级 严重性 风险发生可能性 发现风险可能性(可识别性) 发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高 对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生很久后才能被发现。 4.2.2严重性和可能性矩阵（风险等级） 4.2.3风险可识别性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断） 4.2.4矩阵图说明 4.2.4.1风险发生严重性等级分为高、中、低三级。 高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。 低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 4.2.4.2风险发生及有发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低。 高：风险发生及有发生趋势时，可以立即被发现。 中：风险发生后稍后才能被发现。 低：风险发生很久后才能被发现。 4.3总体风险值（定量） 4.3.1严重程度(S)：主要针对发生质量风险后对药品经营质量