制药人才培方案.doc

生物制药与食品工程学院2011级生物制药技术专业人才培养方案 一、专业名称 ：生物制药技术(制剂/药物合成/药学服务方向) 二、教育类型及学历层次：高等职业技术教育（大专） 三、招生对象：普高生四、学制：三年 五、专业培养目标 本专业主要培养具备生物药品生产、药品质量检验、药学服务、药品管理等方面的基本理论知识和专业技能，具有良好的职业道德、人文素养、实践能力和创新精神，毕业后能在制药企业、医药公司、医院药房、社会药房等单位工作的具有综合职业能力的应用型、技能型、复合型、创新型的高等职业技术人才。 六、毕业生面向及职业能力要求 1、职业面向 附表一 相关工作岗位描述和职业能力要求及素质 序号 相关工作岗位 岗位描述 职业能力要求及素质 1 工艺技术员 1.负责公司科技工作计划和任务。 2. 负责公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作在车间内部的组织实施以促进公司产品的技术创新。 3.抓好车间技术队伍建设，做好操作人员的技术培训和提高工作。 4、负责各班组制剂产品的工艺技术管理等日常工作。 5、负责产品岗位技术安全操作法及岗位SOP的编写修订工作，批准后组织贯彻执行，认真检查工艺执行情况。 6、负责技术文件的收集、整理、装订、归档。 1、具有为公司制定科技工作计划和任务的能力。 2、 具有对公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作的能力。 3、具有对操作人员进行技术培训的能力。 4、具有对各班组制剂产品的工艺技术管理的能力。 5、具有对产品岗位技术安全操作法及岗位SOP的编写修订及工艺执行情况检查能力。 6、对技术文件收集、整理、装订、归档的能力。 7、具有良好的沟通能力。 2 操作员 1、负责按药品生产标准操作规程及产品的质量标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、成品生产制备，生产出合格的产品。 2、负责对生产设备进行操作及保养。 3、根据企业的生产计划完成生产任务； 4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时向班组长反映或有关部门上报。 1、具有按药品生产标准操作规程及产品的质量标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、成品生产制备的能力。 2、具有正确操作及保养生产设备的能力。 3、具有按时完成生产任务的能力； 4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时向班组长反映或有关部门上报。 5、具有良好的沟通能力。 3 化验员 1、负责起草或修订原辅料、中间产品、工艺用水、成品质量标准、检验操作规程、取样SOP、检验记录，并对各类文件的合理性、适用性负责。 3、负责按检验操作规程对样品进行取样并检验样品的理化、药理、卫生学检验项目，及时收集其它岗位的检验记录，并出具检验报告书。 4、负责按GMP要求填写检验记录，登录检验台帐，进行归档，并对记录的真实性负责。 5、负责原辅料、中间产品、成品的检品留样和留样观察，制订原辅料、中间产品以及成品的 贮存条件和贮存期限。 6、负责为质量分析会提供原辅料、工艺用水、中间产品、成品的质量信息，负责质量月报表、 季报表的指标统计。 1、具有起草或修订原辅料、中间产品、工艺用水、成品质量标准、检验操作规程、取样SOP、检验记录的能力。 2、具有按GMP要求填写检验记录，登录检验台帐，检验报告单的能力。 3、具有对药品原辅料、工艺用水、中间产品、成品的质量检测与留样观察能力。 4、具有检测仪器、用具、试剂的正确使用操作能力。 5、具有按《检验文件管理程序》定期对检验文件进行归档能力。 6、具有良好的沟通能力。 4 质检员 1、负责对公司生产、物料、销售等质量相关环节进行监控。 2、负责制定本岗位操作程序，参与部门GMP文件的会审。 3、负责物料、中间产品、成品的取样、送样。 4、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。 5、负责部门所承担验证项目的实施。 6、负责质量日报表的填写和上报。 7、负责药品注册材料的准备、上报。 8、负责质量档案的管理。 1、具有对公司生产、物料、销售等质量相关环节进行监控的能力。 2、具有制定本岗位操作程序，进行GMP文件的会审的能力。 3、具有对物料、中间产品、成品的取样、送样的能力 4、具有对洁净室（区）的尘粒数和微生物数检测的能力. 5、具有实施部门所承担验证项目的能力。 6、具有填写和上报质量日报表,准备药品注册材料的能力。 7、具有管理质量档案的能力。 8、具有良好的沟通能力。 5 GMP自检员 1、定期组织对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 2、按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。 3、完成自检记录及自检报告。内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和