- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
修订后《办法》是原《办法》的延续、补充和发展 将现有的监测模式法规化 药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗卫生机构的职责 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。……设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。 医疗卫生机构的职责 基本要求: 通过国家药品不良反应监测信息网络报告:报告内容应当真实、完整、准确 应当配合药品不良反应或者群体不良事件的调查 建立并保存药品不良反应报告和监测档案 分析、评价、控制和救治 医疗卫生机构的职责 发现和报告: 个例药品不良反应 群体不良事件 医疗卫生机构的职责 个例药品不良反应 (8条中有5条涉及死亡病例的报告) 一般的:30天内 新的和严重的:15日内 死亡的:立即 协助患者个人进行上报 医疗卫生机构的职责 评价与控制: 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 配合监测机构的分析评价要求提供相关资料 医疗卫生机构的职责 信息管理: 与药品生产、经营企业共享药品不良反应信息 几个概念 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷; 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院时间延长; 6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 几个概念 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 几个概念 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 几个概念 药品重点监测 是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 Company Logo 主要职责任务(7) 市、县级药品不良反应监测机构负责: 本地的药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报 开展本地的严重不良反应的调查和评价 协助开展药品群体不良事件的调查 宣传、培训 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 主要职责任务(8) 药品生产、经营企业和医疗机构: 建立管理制度 药品生产企业设立专门机构并配备专门人员 经营企业和医疗机构设立或指定机构并配备专(兼)职人员 承担相应工作 (药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料) Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 通过此项修订,可以明确药监部门、卫生行政机构的责任,推动省以下不良反应监测机构的建立和完善,逐步实现“点、线、面相结合,最大程度的广覆盖”的监测体系的建设目标,并为基层单位开展不良反应报告和监测工作奠定了法规基础。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 主要修订内容 明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测,加强药品安全性监测和研究 增加了药品不良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2、进一步规范了报告和处置要求 原《办法》在报告形式、报告内容、报告时限等方面存在的缺陷 在报告内容上,对严重、死亡报告要求与一般报告没有区别 收到报告后如
您可能关注的文档
最近下载
- 下肢深静脉血栓形成的预防宣教.pptx VIP
- 天-猫-保-健-食-品-行-业-标-准复习进程.docx VIP
- 2025高考数学核心二级结论速记指南.pdf VIP
- 整理收纳讲座-整理收纳术.pptx VIP
- 中山建设工程造价指数指标2017-中山住房和城乡建设局政务网.PDF
- 提升幸福感的整理收纳术 日常生活劳动通用八年级全册整理与收纳.pptx VIP
- 高中政治统编版必修一中国特色社会主义第二课只有社会主义才能救中国测试题.pdf VIP
- 新能源汽车维护与保养学习单元2-2驱动及冷却系统维护与保养.pptx VIP
- TCECS-铁路工程采空区防治技术规程.pdf VIP
- 齐齐哈尔市教管育理学会“十二五”课题申报评审书.doc VIP
文档评论(0)