药品生产质量管理-祝丽香课件.ppt

（一）机构与人员 管理要点： 建立独立权威的质量管理机构，并配备合适的人员。 制定权责明晰的部门职责，使各部门协调合作，高效运转。 加强人员的培训设计，提高人员的素质。 案例：走进企业 （图片） 一、外商审计我国某医药化工公司 二、国内某医药企业通过GMP认证 仓库 生产现场（混粉） 原料药包装 制水车间 空调净化系统 检验实验室 洁净室 药业设备 第三节 GMP认证管理 （一）申请阶段 1.认证的执行主体 二级认证管理体制 。 2.主要职能 3.认证申请 填报《药品GMP认证申请书》，并报送相关资料 。 （二）初审和审查阶段 1.注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 2.其他药品 二、现场检查 （一） 认证检查员 1.检查员库的建设 2.检查组人员的选派 (二) 现场检查过程 1.首次会议 2.现场取证 3.综合评议 4.末次会议 三、认证监督检查 （一）审批与发证 （二）跟踪检查 1.跟踪检查的执行部门 2.跟踪检查的注意事项 第四节 药品生产监督管理 2004年5月28日经过国家食品药品监督管理局局务会审议通过《药品生产监督管理办法》 。 2004年8月5日以国务院药品监督管理部门第14号令发布，自公布之日起施行 。 《办法》共7章60条，内容主要包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理。 一、开办药品生产企业的申请与审批 （一）开办药品生产企业的条件 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。 （二）开办药品生产企业的法定程序 新开办的药品生产企业： 按规定程序申请生产许可证和申请GMP认证。 已开办的药品生产企业 ： 按规定做好许可证的年检工作与GMP的自检工作，按规定做好换证工作。 （二）开办药品生产企业的法定程序 1、申请筹建和许可证：拟办企业所在地省级药品监督管理部门 。 2、登记注册：工商行政管理部门。 3、申请GMP认证 ：省级以上（含省级）药品监督管理部门 。 二、药品生产许可证管理 （一）许可证的印制及法律效力 （二）许可证载明事项 （三）许可证的变更 1、分为许可事项变更和登记事项变更。 2、许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 3、登记事项变更：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型事项的变更。 二、药品生产许可证管理 （一）许可证的印制及法律效力 （二）许可证载明事项 （三）许可证的变更 1、分为许可事项变更和登记事项变更。 2、许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 3、登记事项变更：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型事项的变更。 三、药品委托生产的管理 （一）药品委托生产的条件以及允许药品委托生产的剂型和批准权限 1、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业 ； 2、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业 ； 3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。 4、注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家局负责受理和审批。 三、药品委托生产的管理 （二）委托方和受托方的职责 1、委托方负责委托生产药品的质量和销售。 2、受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 3、双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应合法。 三、药品委托生产的管理 （三）药品委托生产的申请主体及申请材料 1、由委托方向国家局或者省药监部门提出申请，并提交申请材料。 2、药品委托生产申请材料。 3、药品委托生产延期申请所需要的申请材料 。 三、药品委托生产的管理 （四）对（食品）药品监督管理部门的受理时间的规定 20个工作日内进行审查，并作出决定 ；不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日 。审查合格的，书面批准并向委托方发放《药品委托生产批件》。 （五）《药品委托生产批件》的效期及延期手续的办理