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药品不良反应报告表填写规范 淄博市药品不良反应监测中心 药品不良反应的基本概念 药品不良反应—是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 例如：卡托普利片-干咳 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应报告和监测 药品不良反应报告和监测—是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 法律依据 法律依据：《药品管理法》第七十一条明确规定：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应将纸质报表报所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确 报告原则(可疑即报) 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 报告的时限 药品不良反应报告和监测管理办法 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 药品不良反应的上报范围 皮试正常阳性不属于上报范围，但是严重的皮试反应可以上报。 文号为药监械字属于医疗器械不良事件报告范围 药品不良反应的上报范围 中药材属于上报范围，只需要把已有的信息说明详细就可以上报。 医院的医疗机构制剂属于上报范围，在国家药品不良反应监测系统内正常上报。 山东省药品不良反应报告和监测管理办法 第四十条 医疗机构制剂配制单位应于每年3月1日前向省、市药品不良反应监测中心提交上一年度所配制医疗机构制剂的不良反应监测情况总结。 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报表中出现的问题： 说明书中不良反应项下、禁忌或者注意事项中只要有对本品过敏者慎用，那么皮疹，瘙痒、静脉炎之类的过敏反应均不属于新的药品不良发应。 常见错误示例：左氧氟沙星注射液—静脉炎 红花注射液—皮疹 注射用环磷腺苷葡胺—皮疹、瘙痒 注射用环磷腺苷葡胺说明书 卡马西平片—皮疹 卡马西平片说明书 严重的药品不良反应 1、导致死亡； 2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5、导致住院或者住院时间延长； 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 呼吸困难 过敏性休克 骨髓抑制 寒战、高热 寒战、高热严重不良反应上报时要求高热在39℃以上，同时必须上报溶媒。 过敏样反应 全身多个器官出现过敏反应，不易归类，没有过敏性休克的血压描述 呕吐、腹泻 皮疹 皮疹能否判断为严重的，主要看（1）皮疹的发生面积，严重程度的描述，(2）看处理过程，是否用抗过敏药物处理，（3)多长时间治愈. 严重报告表的要求 内容真实、完整、准确。 过程描述中时间关联一定要清楚（三个时间），用药情况一定要详细，涉及多组药品，先后顺序要介绍清楚，相关的检查结果一定尽可能的详细，抢救过程一定要具体，好转和痊愈的时间要描述清楚。 国家药品不良反应监测系统 患者的基本信息 体重 ???? ?注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳估计。 患者如果为儿童，请一定注意体重与下面用药剂量的匹配 联系方式 ???? 最好填写患者的固定电话或者手机，填写固定电话一定要附上区号0533，此处不是填写医院的联系电话。 ??? 如果确实不详，请填写淄博市**区**镇**乡 患者基本信息 过敏史及相关重要信息 ???? 根据实际情况，正确填写，如果有过敏史，请具体填写。 注意前后逻辑错误 怀疑用药与并用药品 不良反应名称和发生时间 不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间（好转、缓解、恢复正常）。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 不良反应过程描述 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能” 套用格式： “何时出现何不