2015产品主文档控制程序.docVIP

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2016-12-17 发布于北京
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深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品主文档控制程序文件编号：LH-QP-26 版本： V 1.0 制定部门：技术部制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编制审核批准潘海文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期 1 新编制全部 V1.0 潘海/2012-2-25 1目的对《产品主文档》的建立、使用与变更进行控制，确保各使用场所都使用文件的有效版本。 2 适用范围适用于对《产品主文档》的控制。 3 职责 3.1 技术部负责《产品主文档》的编制和管理。 3.2 各相关部门负责按照《产品主文档》执行相应的作业。 4 程序 4.1 由技术部根据公司生产的产品的特点，编写《产品主文档》。 4.2《产品主文档》的编制人员必须由受过必要的技术培训、并有一定技术经验的人员担任。 4.3《产品主文档》内容包括：产品规格、生产过程规范、品质保证过程、包装标签、法规要求等与产品质量有关的各种规范或要求。如：产品图纸、产品规格、接受标准、工艺卡及外来文件和标准等，并注明参考文件的编号、版本号及存放地点。 4.4《产品主文档》的形式：直接的描述文件和参考相应文件的索引。 4.5《产品主文档》的分类：每一种产品系列分别建立一份《产品主文档》。 4.6《产品主文档》经管理者代表审核通过后，交总经理核准。 4.7《产品主文档》的控制和变更，按《文件控制程序》执行。 5 相关文件及记录 5.1 产品主文档　　 5.2 文件控制程序 5.3 人力资源控制程序深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品主文档控制程序版本 V1.0 文件编号：LH-QP-26 页码第 2 页共 3 页