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12611,药品不良反应,整改 篇一：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 企业名称：遵义县中西药永康药堂 认证范围：零售 经营方式：零售 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素 2015年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。 针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下： 1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够（养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练）（12603） 整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集（12611） 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信 息的收集 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 3、企业未对质量管理文件及时修订（13602） 整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 4、缺少药品采购人员管理职责（13901） 整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 5、“乙类药品”标识有误（16402） 整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 遵义县中西药永康药堂 质量负责人：应良辉 2015年5月8日 篇二：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 企业名称：遵义县中西药永康药堂 认证范围：零售 经营方式：零售 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素 2015年5月4日，遵义市食品药品监督管理局gsp现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。 针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下： 1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够（养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练）（12603） 整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照gsp管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点(转 载 于:wWw.cssYQ.COm 书 业 网:12611,药品不良反应,整改)养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集（12611） 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信息的收集 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 3、企业未对质量管理文件及时修订（13602） 整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 4、缺少药品采购人员管理职责（13901） 整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 5、“乙类药品”标识有误（16402） 整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识 整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日 遵义县中西药永康药堂 质量负责人：应良辉 2015年5月8日 篇三：GSP谁现场检查缺陷项目记录表 注：每位检查员根据现场检查情况分别填写，各执一份。 注：每位检查员根据现场检查情况分别填写，各执一份。 注：每位检查员根据现场检查情况分别填写，各执一份。 GSP认证现场检查 检查组与受检企业存在异议的问题记录 GSP认证工作检查纪律 一、遵照《药品经营质量管理规范(GSP)》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，实施GSP认证现场检查。 二、严格按照GSP认证现场检查方案规定进行现场检查工作